Koncentrat kompleksu protrombiny a świeżo mrożone osocze w ukierunkowanym na cel leczeniu krwawień w chirurgii przeszczepu wątroby
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Koncentrat kompleksu protrombiny i świeżo mrożone osocze w leczeniu krwawień opartym na teście lepkosprężystym, ukierunkowanym na cel w chirurgii przeszczepu wątroby
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas zakończenia leczenia hemostazą po podaniu świeżo mrożonego osocza (FFP) i mrożonego koncentratu czynnika krzepnięcia w proszku (PCC) w ukierunkowanym na cel leczeniu krwawień po operacji przeszczepienia wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotnym rezultatem jest porównanie międzygrupowego czasu leczenia (T-Time, czas od zamawiania krioprecypitatu lub FC do zakończenia podawania).
Wtórne pomiary obejmują porównania krwawienia okołooperacyjnego, transfuzji krwi, profili krzepnięcia, ponownej operacji, powikłań zakrzepowo -zatorowych, śmiertelności, profili natleniania, fenotypów fibrynolizy i kosztów zarządzania krwawieniem i długości pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Numer telefonu: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Numer telefonu: +821051758275
- E-mail: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wątroby poddawana przeszczepieniu wątroby
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat fibirnogenu
Jeżeli podawane jest-fibrynogen w surowicy <80 mg/dl lub CFF-MA <15 mm w chorobach zakrzepowych (TEG), koncentrat fibrynogenu.
|
podanie koncentratu kompleksu protrombiny
|
|
Aktywny komparator: krioprecypitat
Jeżeli podawane jest-fibrynogen w surowicy <100 mg/dl lub CFF-MA <15 mm w zakrzepierze?
|
transfuzja świeżo mrożonego osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w czasie leczenia (czas to
Ramy czasowe: 1 min
|
Czas leczenia (czas to
|
1 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość transfuzji płytek krwi podczas operacji
|
1 godzina
|
|
Ilość czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość transfuzji czerwonych krwinek podczas operacji
|
1 godzina
|
|
Kwota FFP
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość transfuzji FFP podczas operacji
|
1 godzina
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość krwawienia pooperacyjnego
|
6 godzin
|
|
profil natlenienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stosunek PaO2/FiO2
|
1 godzina
|
|
R-czas
Ramy czasowe: 1 min
|
CK R-czas po PCC lub FFP
|
1 min
|
|
CRT-MA
Ramy czasowe: 1 min
|
CRT-MA po PCC lub FFP
|
1 min
|
|
CFF-MA
Ramy czasowe: 1 min
|
CFF-MA po PCC lub FFP
|
1 min
|
|
Czas przygotowania krioprecypitatu lub FC
Ramy czasowe: 1 min
|
czas od początku przygotowania (dopasowanie i rozmrażanie krioprecypitatu lub rozpakowywania FC od jego przechowywania) po dostarczenie do pacjentów w teatrze operacyjnym
|
1 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC22195220002003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .