Prothrombinkomplexkonzentrat vs. frisch gefrorenes Plasma beim zielgerichteten Blutungsmanagement in der Lebertransplantationschirurgie
16. Juli 2025 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Prothrombinkomplexkonzentrat und frisch gefrorenes Plasma in der auf viskoelastischen Tests basierenden zielgerichteten Blutungsbehandlung in der Lebertransplantationschirurgie
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Abschlusszeit der Hämostasebehandlung bei Verabreichung von frischem gefrorenem Plasma (FFP) und gefrorenem Pulverkoagulationsfaktorkonzentrat (PCC) zur zielgerichteten Blutungsbehandlung bei Lebertransplantationen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ergebnis ist ein Vergleich der Behandlungszeit zwischen den Gruppen (t-Zeit, die Dauer der Bestellung von Kryopräzipitaten oder FC bis hin zur Verabreichung).
Die sekundären Maßnahmen umfassen Vergleiche von perioperativen Blutungen, Bluttransfusion, Koagulationsprofilen, Reoperation, thromboembolischen Komplikationen, Mortalität, Sauerstoffversorgungsprofilen, Fibrinolyse -Phänotypen und Kosten für das Blutungsmanagement und die Länge des Krankenhauspflanzers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-Mail: taeyop@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +821051758275
- E-Mail: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebererkrankung bei Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fibirnogenkonzentrat
Wenn Serum-Fibrinogen <80 mg/dl oder cff-ma <15 mm in Thromboelastographie (TEG) (TEG) ein Fibrinogenkonzentrat verabreicht wird.
|
Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentrat
|
|
Aktiver Komparator: Kryopräzipitation
Wenn Serum-Fibrinogen <100 mg/dl oder cff-ma <15 mm in Thromboelastographie (TEG) (TEG) verabreicht wird
|
Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intergruppenunterschied in der Behandlungszeit (T-Zeit)
Zeitfenster: 1 min
|
Die Behandlungszeit (t-Zeit): Die Dauer von der Bestellung von Kryopräzipitieren oder FC bis hin zur Verabreichung
|
1 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenmenge
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Blutplättchentransfusionsmenge während der Operation
|
1 Stunde
|
|
Menge an roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Transfusionsmenge roter Blutkörperchen während der Operation
|
1 Stunde
|
|
FFP-Betrag
Zeitfenster: 1 Stunde
|
FFP-Transfusionsmenge während der Operation
|
1 Stunde
|
|
Blutung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postoperative Blutungsmenge
|
6 Stunden
|
|
Sauerstoffprofil
Zeitfenster: 1 Stunde
|
PaO2/FiO2-Verhältnis
|
1 Stunde
|
|
rzeit
Zeitfenster: 1 min
|
CK r-Zeit nach PCC oder FFP
|
1 min
|
|
Crt-ma
Zeitfenster: 1 min
|
CRT-MA nach PCC oder FFP
|
1 min
|
|
CFF-ma
Zeitfenster: 1 min
|
CFF-MA nach PCC oder FFP
|
1 min
|
|
Vorbereitungszeit von Kryopräzipitat oder FC
Zeitfenster: 1 min
|
Zeit von Beginn der Vorbereitung (Abo-Cross-Matching und Auftauen von Kryopräzipitieren oder Auspacken von FC von seiner Lagerung) an die Lieferung an Patienten im Operation Theatre
|
1 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC22195220002003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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