Концентрат протромбинового комплекса по сравнению со свежезамороженной плазмой в целенаправленном контроле кровотечений при операции по трансплантации печени
16 июля 2025 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Концентрат протромбинового комплекса и свежезамороженная плазма в целенаправленном контроле кровотечений на основе вязкоэластичного теста в хирургии трансплантации печени
Первичной конечной точкой этого исследования является время завершения лечения гемостаза при введении свежезамороженной плазмы (СЗП) и замороженного порошкового концентрата фактора свертывания крови (PCC) при целенаправленном контроле кровотечения при операции по трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным результатом является межгрупповое сравнение времени лечения (T-Time, продолжительность заказа криопреципитата или FC до завершения его введения).
Вторичные меры включают сравнение периоперационного кровотечения, переливания крови, профилей коагуляции, повторных операций, тромбоэмболических осложнений, смертности, профилей оксигенации, фенотипов фибринолиза и затрат на управление кровотечением и продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Номер телефона: +82-10-8811-6942
- Электронная почта: taeyop@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Номер телефона: +821051758275
- Электронная почта: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Заболевание печени при трансплантации печени
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: концентрат фибирногена
Если сывороточный фибриноген <80 мг/дл или CFF-MA <15 мм в тромбоэластографии (TEG) вводятся концентрат фибриногена.
|
введение концентрата протромбинового комплекса
|
|
Активный компаратор: криопреципийт
Если сывороточный фибриноген <100 мг/дл или cff-ma <15 мм в тромбоэластографии (TEG), криопреципитация вводится
|
переливание свежезамороженной плазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница во время лечения (T-Time)
Временное ограничение: 1 мин
|
Время лечения (T-Time): продолжительность заказа криопреципитата или FC до завершения его введения
|
1 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час
|
Объем переливания тромбоцитов во время операции
|
1 час
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: 1 час
|
Объем переливания эритроцитов во время операции
|
1 час
|
|
Сумма FFP
Временное ограничение: 1 час
|
Объем переливания СЗП во время операции
|
1 час
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 6 часов
|
Объем послеоперационного кровотечения
|
6 часов
|
|
профиль оксигенации
Временное ограничение: 1 час
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
1 час
|
|
R-Time
Временное ограничение: 1 мин
|
CK R-Time после PCC или FFP
|
1 мин
|
|
CRT-MA
Временное ограничение: 1 мин
|
CRT-MA после PCC или FFP
|
1 мин
|
|
CFF-MA
Временное ограничение: 1 мин
|
CFF-MA после PCC или FFP
|
1 мин
|
|
Время подготовки криопреципитата или FC
Временное ограничение: 1 мин
|
Время с самого начала подготовки (сопоставление ABO-Cross и оттаивание криопреципитата или распаковки FC от его хранения) до доставки пациентам в операционном театре
|
1 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC22195220002003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .