Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrát protrombinového komplexu vs čerstvá zmrazená plazma v cílené léčbě krvácení v chirurgii transplantace jater

16. července 2025 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Koncentrát protrombinového komplexu a čerstvá zmrazená plazma ve viskoelastickém testu zaměřeném na cílenou léčbu krvácení v chirurgii transplantace jater

Primárním cílovým parametrem této studie je doba dokončení léčby hemostázy při podávání čerstvé zmrazené plazmy (FFP) a koncentrátu zmrazeného práškového koagulačního faktoru (PCC) v cílené léčbě krvácení při operaci transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem je srovnání doby léčby meziskupiny (T-Time, doba trvání objednávání kryoprecipitátu nebo FC po dokončení jeho podávání). Mezi sekundární opatření patří srovnání perioperačního krvácení, krevní transfúze, koagulační profily, reoperaci, tromboembolické komplikace, úmrtnost, okysličovací profily, fenotypy fibrinolýzy a náklady na řízení krvácení a délku nemocničního pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tae-Yop Kim, MD PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-8811-6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění jater podstupující transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibirnogenní koncentrát
Pokud je sérový fibrinogen <80 mg/dl nebo cff-ma <15 mm v tromboelastografii (TEG), podává se fibrinogenní koncentrát.
Biologický: koncentrát protrombinového komplexu
podávání koncentrátu protrombinového komplexu
Aktivní komparátor: kryoprecipitace
Pokud je sérový fibrinogen <100 mg/dl nebo cff-ma <15 mm v tromboelastografii (TEG), podává se kryoprecipitát
Biologický: čerstvě zmrazená plazma
transfuze čerstvě zmrazené plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl meziskupiny v době léčby (T-Time)
Časové okno: 1 min
Čas léčby (T-Time): Doba trvání objednávání kryoprecipitate nebo FC po dokončení jeho správy
1 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
Množství transfuze krevních destiček během operace
1 hodina
Množství červených krvinek
Časové okno: 1 hodina
Množství transfuze červených krvinek během operace
1 hodina
Částka FFP
Časové okno: 1 hodina
Množství transfuze FFP během operace
1 hodina
Krvácející
Časové okno: 6 hodin
Pooperační množství krvácení
6 hodin
okysličovací profil
Časové okno: 1 hodina
Poměr PaO2/FiO2
1 hodina
R-Time
Časové okno: 1 min
CK R-Time po PCC nebo FFP
1 min
Crt-ma
Časové okno: 1 min
Crt-ma po PCC nebo FFP
1 min
CFF-Ma
Časové okno: 1 min
CFF-MA po PCC nebo FFP
1 min
Doba přípravy kryoprecipitace nebo FC
Časové okno: 1 min
Čas od začátku přípravy (shoda abo-cross a rozmrazení kryoprecipitace nebo rozbalení FC z jeho skladování) k doručení pacientům v operačním divadle
1 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC22195220002003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čerstvě zmrazená plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit