Prothrombin Complex Concentrate vs Fresh Frozen Plasma i målrettet blødningsbehandling i levertransplantationskirurgi
16. juli 2025 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Protrombinkomplekskoncentrat og friskfrosset plasma i viskoelastisk testbaseret målrettet blødningsbehandling ved levertransplantationskirurgi
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er afslutningstiden for hæmostasebehandling, når det administreres friskfrosset plasma (FFP) og frosset pulverkoagulationsfaktorkoncentrat (PCC) i målrettet blødningsbehandling til levertransplantationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat er en sammenligning mellem gruppen af behandlingstid (t-tid, varigheden fra at bestille kryoprecipitat eller FC til at afslutte sin administration).
De sekundære foranstaltninger inkluderer sammenligninger af perioperativ blødning, blodtransfusion, koagulationsprofiler, reoperation, tromboemboliske komplikationer, dødelighed, iltningsprofiler, fibrinolysefænotyper og omkostninger til blødningsstyring og længde af hospitalets ophold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +821051758275
- E-mail: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leversygdom under levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fibirnogen -koncentrat
Hvis serum-fibrinogen <80 mg/dL eller CFF-MA <15 mM i thromboelastografi (TEG), administreres fibrinogenkoncentrat.
|
indgivelse af protrombinkomplekskoncentrat
|
|
Aktiv komparator: kryoprecipitat
Hvis serum-fibrinogen <100 mg/dL eller CFF-MA <15 mm i thromboelastografi (TEG), administreres kryoprecipitat
|
transfusion af frisk frossen plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intergruppeforskel i behandlingstiden (t-tid)
Tidsramme: 1 min
|
Behandlingstiden (t-tid): Varigheden fra at bestille kryoprecipitat eller FC til at afslutte sin administration
|
1 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplademængde
Tidsramme: 1 time
|
Blodpladetransfusionsmængde under operationen
|
1 time
|
|
Mængden af røde blodlegemer
Tidsramme: 1 time
|
Transfusionsmængde for røde blodlegemer under operationen
|
1 time
|
|
FFP beløb
Tidsramme: 1 time
|
FFP-transfusionsmængde under operationen
|
1 time
|
|
Blødende
Tidsramme: 6 timer
|
Postoperativ blødningsmængde
|
6 timer
|
|
iltningsprofil
Tidsramme: 1 time
|
PaO2/FiO2-forhold
|
1 time
|
|
R-tid
Tidsramme: 1 min
|
Ck r-time efter PCC eller FFP
|
1 min
|
|
CRT-MA
Tidsramme: 1 min
|
CRT-MA efter PCC eller FFP
|
1 min
|
|
CFF-MA
Tidsramme: 1 min
|
CFF-MA efter PCC eller FFP
|
1 min
|
|
Forberedelsestid for kryoprecipitat eller FC
Tidsramme: 1 min
|
tid fra starten af forberedelsen (abo-cross matchning og optøning af kryoprecipitat eller udpakning af FC fra dens opbevaring) til levering til patienter i operationsteatret
|
1 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC22195220002003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .