Étude de bioéquivalence pour comparer les capsules d'acide chénodésoxycholique (250 mg d'acide chénodésoxycholique) aux capsules dures d'acide chénodésoxycholique Leadiant 250 mg (250 mg d'acide chénodésoxycholique)

Critère d'intégration

• Le sujet est de race blanche et âgé de dix-huit à cinquante ans (18 à 50 ans), tous deux inclus.
• Le sujet se situe dans les limites de taille et de poids définies par la plage d'indice de masse corporelle (18,5 - 25,0 Kg/m2).
• Le sujet est disposé à subir les examens pré- et post-médicaux nécessaires fixés par cette étude.
• Les résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire médical effectués sont normaux, tels que déterminés par l'investigateur clinique.
• Le sujet a été testé négatif pour l'hépatite B (AgHBs), l'hépatite C (HCVAb) et le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb).
• Il n'y a aucune preuve de trouble psychiatrique, de personnalité antagoniste et de faible motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
• Pour les femmes : test de grossesse sérique négatif et la femme utilise une méthode de contraception fiable.
• Le sujet a un système cardiovasculaire et un enregistrement ECG normaux.
• Les tests des fonctions rénales et hépatiques (enzymes AST et ALT) se situent dans les limites normales. (La créatinine est acceptée si elle est inférieure à la plage de référence après avoir été évaluée par l'IC comme cliniquement non significative).
• Le sujet a des taux normaux de triglycérides (0,1 à 150 mg/dl), de HDL (35 à 55 mg/dl), de LDL (0,1 à 159 mg/dl) et de cholestérol total (0,1 à 200 mg/dl) ou cliniquement insignifiants sur la base de Évaluation de l'IC.

Critère d'exclusion

• Le sujet est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
• Le sujet a souffert d'une maladie aiguë une semaine avant l'administration.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant d'alcool.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant de drogues illicites.
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et/ou de contre-indications au médicament à l'étude ; y compris ses excipients et tout composé apparenté.
• Le sujet a été hospitalisé dans les trois mois précédant l'étude ou pendant l'étude.
• Le sujet suit un régime spécial (par exemple, le sujet est végétarien.)
• Le sujet a consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les deux jours précédant l'administration et jusqu'à 72 heures après l'administration au cours des deux périodes d'étude.
• Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un produit en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'administration à chaque période d'étude et à tout moment pendant l'étude, sauf si jugé autrement acceptable par l'investigateur clinique.
• Le sujet a pris des boissons ou des produits alimentaires contenant du pamplemousse/orange dans les sept (7) jours précédant la première dose et à tout moment pendant l'étude.
• Le sujet a participé à une étude clinique (par ex. études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence) au cours des 80 derniers jours précédant la présente étude.
• Le sujet a donné du sang dans les 80 jours précédant la première dose.
• Le sujet a des antécédents ou une présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques.
• Le sujet a consommé des médicaments ou des aliments susceptibles d'affecter les propriétés pharmacologiques ou pharmacocinétiques de l'acide chénodésoxycholique (par exemple : antiacides (contenant de l'aluminium), chélateurs des acides biliaires tels que (cholestyramine ou colestipol), clofibrate, anticoagulants dérivés de la coumarine, œstrogènes et contraceptif oral) deux semaines avant l'administration, pendant l'étude et deux semaines après l'administration.