Bio-equivalentieonderzoek om chenodeoxycholzuurcapsules (250 mg chenodeoxycholzuur) te vergelijken met chenodeoxycholzuur Leadiant 250 mg harde capsules (250 mg chenodeoxycholzuur)

Inclusiecriteria

• Het onderwerp is Kaukasisch en tussen de achttien en vijftig jaar (18 - 50 jaar), beide inclusief.
• De proefpersoon bevindt zich binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het body mass index-bereik (18,5 - 25,0 kg/m2).
• De proefpersoon is bereid de noodzakelijke pre- en postmedische onderzoeken te ondergaan die in dit onderzoek zijn vastgesteld.
• De resultaten van de medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal, zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
• De proefpersoon testte negatief op Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) en het humaan immunodeficiëntievirus (HIVAb).
• Er zijn geen aanwijzingen voor een psychiatrische stoornis, een antagonistische persoonlijkheid en een slechte motivatie, of voor emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming om aan het onderzoek deel te nemen, of de mogelijkheid om aan de protocolvereisten te voldoen, beperken.
• De proefpersoon is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en is bereid dit te ondertekenen.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve serumzwangerschapstest en de vrouw gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode.
• De proefpersoon heeft een normaal cardiovasculair systeem en een ECG-opname.
• De onderhavige nier- en leverfunctietests (AST- en ALT-enzymen) liggen binnen het normale bereik. (Creatinine wordt geaccepteerd als het onder het referentiebereik ligt, nadat het door het CI als klinisch niet significant is beoordeeld).
• De proefpersoon heeft normale niveaus van triglyceriden (0,1-150 mg/dl), HDL (35-55 mg/dl), LDL (0,1-159 mg/dl) en totaal cholesterol (0,1-200 mg/dl) of is klinisch insignificant op basis van CI-evaluatie.

Uitsluitingscriteria

• De proefpersoon is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
• De proefpersoon heeft een week vóór de toediening een acute ziekte gehad.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel; inclusief de hulpstoffen en eventuele verwante verbindingen.
• De proefpersoon is binnen drie maanden vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
• Het onderwerp gaat over een speciaal dieet (het onderwerp is bijvoorbeeld vegetarisch).
• De proefpersoon heeft in beide onderzoeksperioden binnen twee dagen vóór de dosering en tot 72 uur na de dosering cafeïne- of xanthinehoudende dranken of voedingsmiddelen genuttigd.
• De proefpersoon heeft tijdens elke onderzoeksperiode en op elk moment tijdens het onderzoek binnen twee weken een voorgeschreven medicijn of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen een week vóór toediening ingenomen, tenzij de klinische onderzoeker dit anderszins aanvaardbaar oordeelt.
• De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosis en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruit/sinaasappelhoudende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) in de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
• De proefpersoon heeft binnen 80 dagen vóór de eerste dosis bloed gedoneerd.
• De persoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische ziekten.
• Proefpersoon heeft medicijnen of voedsel geconsumeerd die de farmacologische of farmacokinetische eigenschappen van chenodeoxycholzuur kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: antacida (aluminiumbevattend), galzuurbindende harsen zoals (colestyramine of colestipol), clofibraat, coumarine-afgeleide anticoagulantia, oestrogenen en orale anticonceptiva) twee weken vóór toediening, tijdens het onderzoek en twee weken na toediening.