- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180057
Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Chenodesoxycholsäure-Kapseln (250 mg Chenodesoxycholsäure) mit Chenodesoxycholsäure-Leadiant 250 mg-Hartkapseln (250 mg Chenodesoxycholsäure)
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Humanis Saglık Anonim Sirketi
Randomisierte, bidirektionale, zweiperiodische, einmalige orale Dosis, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Chenodesoxycholsäure-Kapseln (250 mg Chenodesoxycholsäure) [Dosis: 1 x 02 Kapseln] mit Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln (250 mg). Chenodesoxycholsäure) [Dosis: 1 x 02 Kapseln] bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen
Randomisierte, bidirektionale, zweistufige, orale Einzeldosis, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Chenodesoxycholsäure-Kapseln (250 mg Chenodesoxycholsäure) [Dosis: 1 x 02 Kapseln] mit 250 mg-Hartkapseln von Chenodesoxycholsäure Leadiant (250 mg). Chenodesoxycholsäure) [Dosis: 1 x 02 Kapseln] bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Amman, Jordanien
- ACDIMA Biocenter
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Person ist kaukasischer Abstammung und im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (jeweils einschließlich 18 und 50).
- Der Proband liegt innerhalb der Grenzen seiner Größe und seines Gewichts, die durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 - 25,0 kg/m2) definiert sind.
- Der Proband ist bereit, sich den in dieser Studie festgelegten notwendigen prä- und postmedizinischen Untersuchungen zu unterziehen.
- Die Ergebnisse der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der durchgeführten medizinischen Labortests sind nach Feststellung des klinischen Prüfers normal.
- Der Proband wurde negativ auf Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) und humanes Immundefizienzvirus (HIVAb) getestet.
- Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und mangelnde Motivation sowie emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
- Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Bei weiblichen Probanden: negativer Serumschwangerschaftstest und die Frau wendet eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
- Das Herz-Kreislauf-System und die EKG-Aufzeichnung des Probanden sind normal.
- Die getesteten Nieren- und Leberfunktionen (AST- und ALT-Enzyme) liegen im normalen Bereich. (Kreatinin wird akzeptiert, wenn es unter dem Referenzbereich liegt, nachdem es vom CI als klinisch nicht signifikant bewertet wurde).
- Der Proband hat normale Triglycerid- (0,1–150 mg/dl), HDL- (35–55 mg/dl), LDL- (0,1–159 mg/dl) und Gesamtcholesterinwerte (0,1–200 mg/dl) oder ist klinisch unbedeutend CI-Bewertung.
Ausschlusskriterien
- Die Testperson ist starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Der Proband litt eine Woche vor der Einnahme an einer akuten Erkrankung.
- Der Proband hat in der Vergangenheit oder gleichzeitig Alkoholmissbrauch.
- Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen Missbrauch illegaler Drogen.
- Der Proband weist in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament auf. einschließlich seiner Hilfsstoffe und aller damit verbundenen Verbindungen.
- Der Proband wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
- Bei dem Thema handelt es sich um eine spezielle Diät (zum Beispiel ist das Thema vegetarisch).
- Der Proband hat in beiden Studienzeiträumen innerhalb von zwei Tagen vor der Dosierung und bis 72 Stunden nach der Dosierung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel konsumiert.
- Der Proband hat in jedem Studienzeitraum und zu jedem Zeitpunkt während der Studie innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel erachtet.
- Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme und jederzeit während der Studie Grapefruit-/Orangen-haltige Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. B. Pharmakokinetik-, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.
- Der Proband hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosis Blut gespendet.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Der Proband hat zwei Wochen lang Arzneimittel oder Lebensmittel konsumiert, die die pharmakologischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften von Chenodesoxycholsäure beeinflussen können (z. B. Antazida (aluminiumhaltig), Gallensäurekomplexbildner wie (Cholestyramin oder Colestipol), Clofibrat, Antikoagulanzien auf Cumarinbasis, Östrogene und orale Kontrazeptiva vor der Dosierung, während der Studie und zwei Wochen nach der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chenodesoxycholsäure-Kapseln
Chenodesoxycholsäure-Kapseln (250 mg Chenodesoxycholsäure)
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Zwei Kapseln wurden oral verabreicht
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Aktiver Komparator: Chenodesoxycholsäure-Leadiant-Hartkapseln
Chenodesoxycholsäure-Leadiant-Hartkapseln (250 mg Chenodesoxycholsäure)
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Zwei Kapseln wurden oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die statistische Analyse der primären Endpunkte umfasst deskriptive Statistiken, Varianzanalyse (ANOVA) und Konfidenzintervall (CI).
Die durchschnittliche Bioäquivalenz der Produkte wird geschlussfolgert, wenn das zweiseitige 90 %-KI für das Test-zu-Referenz-Verhältnis der Populationsmittelwerte für jede der Ln-transformierten Daten für Cmax innerhalb von 80,00–125,00 % liegt
|
72 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die statistische Analyse der primären Endpunkte umfasst deskriptive Statistiken, Varianzanalyse (ANOVA) und Konfidenzintervall (CI).
Die durchschnittliche Bioäquivalenz der Produkte wird geschlossen, wenn das zweiseitige 90 %-KI für das Test-Referenz-Verhältnis der Populationsmittelwerte für jeden der Ln-transformierten Daten für AUC0-12 zwischen 80,00 und 125,00 % liegt
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die beschreibende Statistik für AUC0-72
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1164-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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