Dépistage du glaucome
22 août 2024 mis à jour par: Cape Fear Eye Institute
Dépistage du glaucome TEMPO (iMOvifa)
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique du test de dépistage du périmètre du champ visuel TEMPO (iMOvifa) en mesurant la sensibilité dans une population d'yeux atteints de glaucome et la spécificité dans une population d'yeux normaux et de mesurer la répétabilité du dépistage. test.
- L'objectif secondaire de cette étude est de recueillir et d'analyser des données auxiliaires pour confirmer le diagnostic ou l'absence de glaucome.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- Cape Fear Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration (toutes les matières) :
- Sujets âgés de 40 ans ou plus à la date du consentement éclairé.
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposés à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé.
- BCVA 20/40 ou mieux dans les deux yeux.
Critères d'inclusion - Population normale
- PIO ≤ 21 mmHg
- Évaluation des segments antérieurs et postérieurs sains à l’examen clinique.
Critères d'intégration - Population pathologique
• Diagnostic de glaucome à l'examen clinique.
Critères d'exclusion (toutes les matières) :
- Incapable de tolérer l’imagerie ophtalmique et/ou les tests diagnostiques.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (les chirurgies simples sont acceptées).
- Maladies oculaires, notamment uvéite, neuropathie optique non glaucomateuse, rétinopathie diabétique/hypertensive sévère ou proliférative (les participants atteints de diabète et d'hypertension contrôlés sans rétinopathie légère à modérée [n'impliquant pas la macula] peuvent être inclus), traumatisme non résolu.
- Toute maladie neurodégénérative, notamment Alzheimer, Parkinson ou démence, ou antécédents d'accident vasculaire cérébral.
- Tests de FV peu fiables et/ou scans OCT de mauvaise qualité.
- Mauvaise fixation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pathologie
Sujets ayant les yeux atteints de glaucome
|
Test de dépistage avec 28 points de test
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Autre: Normale
Sujets ayant des yeux sains
|
Test de dépistage avec 28 points de test
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité
Délai: Un jour
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sensibilité dans une population d'yeux atteints de glaucome et spécificité dans une population d'yeux normaux
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur RNFL et GCL
Délai: Un jour
|
Utiliser Maestro2 OCT
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Jones, Clinical Research Coordinator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .