Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glaukom screening

22. august 2024 opdateret af: Cape Fear Eye Institute

TEMPO (iMOvifa) Glaukomscreening

  • Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af TEMPO (iMOvifa) synsfeltperimeterscreeningstesten ved at måle sensitiviteten i en population af øjne med glaukom og specificiteten i en population af normale øjne og at måle screeningens repeterbarhed. prøve.
  • Det sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle og analysere hjælpedata for at bekræfte diagnosen eller fraværet af glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Cape Fear Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle fag):

  • Forsøgspersoner 40 år eller ældre på datoen for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, hvilket fremgår af det informerede samtykke.
  • BCVA 20/40 eller bedre i begge øjne.

Inklusionskriterier- Normalbefolkning

  • IOP ≤ 21 mmHg
  • Sund anterior og posterior segmentevaluering ved klinisk undersøgelse.

Inklusionskriterier - Patologi Population

• Diagnosticering af glaukom ved klinisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier (alle fag):

  • Ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse og/eller diagnostisk testning.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (ukomplicerede operationer accepteres).
  • Øjensygdomme, herunder uveitis, ikke-glaukomatøs optisk neuropati, svær eller proliferativ diabetisk/hypertensiv retinopati (kontrolleret diabetes og hypertension deltagere med ingen eller mild til moderat retinopati [som ikke involverer macula] kan inkluderes), uløste traumer.
  • Eventuelle neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimer, Parkinson eller demens, eller historie med slagtilfælde.
  • Upålidelig VF-test og/eller OCT-scanninger af dårlig kvalitet.
  • Dårlig fiksering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patologi
Personer med glaukom-ramte øjne
Diagnostisk test: TEMPO iMOvifa
Screeningstest med 28 testpunkter
Andet: Normal
Emner med sunde øjne
Diagnostisk test: TEMPO iMOvifa
Screeningstest med 28 testpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1 dag
følsomhed i en population af øjne med glaukom og specificitet i en population af normale øjne
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RNFL og GCL tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Bruger Maestro2 OCT
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cape Fear Eye Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Jones, Clinical Research Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEMPO iMOvifa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner