녹내장 검사
2024년 8월 22일 업데이트: Cape Fear Eye Institute
TEMPO(iMOvifa) 녹내장 검사
- 본 연구의 일차 목적은 녹내장이 있는 눈 집단의 민감도와 정상 눈 집단의 특이도를 측정하여 TEMPO(iMOvifa) 시야 주변 선별 검사의 진단 정확도를 평가하고 검사의 반복성을 측정하는 것입니다. 시험.
- 이 연구의 두 번째 목적은 녹내장의 진단 또는 부재를 확인하기 위해 보조 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- Cape Fear Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(모든 과목):
- 피험자는 사전 동의일 기준으로 40세 이상입니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 참여하려는 피험자.
- 양쪽 눈 모두 BCVA 20/40 이상.
포함 기준 - 정상 인구
- 안압 21mmHg 이하
- 임상 검사에서 건강한 전안부 및 후안부 평가.
포함 기준 - 병리학 인구
• 임상검사를 통한 녹내장 진단.
제외 기준(모든 과목):
- 안과 영상 촬영 및/또는 진단 테스트를 견딜 수 없습니다.
- 안구내 수술 이력(복잡하지 않은 수술은 허용됨)
- 포도막염, 비녹내장성 시신경병증, 중증 또는 증식성 당뇨병/고혈압성 망막병증(황반을 포함하지 않거나 없는 경증~중등도 망막병증이 있는 조절된 당뇨병 및 고혈압 참가자도 포함될 수 있음), 해결되지 않은 외상을 포함한 안과 질환.
- 알츠하이머, 파킨슨병, 치매를 포함한 모든 신경퇴행성 질환 또는 뇌졸중 병력.
- 신뢰할 수 없는 VF 테스트 및/또는 품질이 낮은 OCT 스캔.
- 고정 불량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 병리학
녹내장에 걸린 눈을 가진 피험자
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28개 테스트 포인트를 통한 선별 테스트
|
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다른: 정상
눈이 건강한 피사체
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28개 테스트 포인트를 통한 선별 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도와 특이도
기간: 1 일
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녹내장이 있는 눈 집단의 민감도와 정상 눈 집단의 특이도
|
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RNFL 및 GCL 두께
기간: 1 일
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Maestro2 OCT 사용
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christina Jones, Clinical Research Coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF-2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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템포 iMOvifa에 대한 임상 시험
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University of New MexicoDepartment of Health and Human Services완전한
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Brigham and Women's HospitalBoston University; University of Pittsburgh; The Cleveland Clinic; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들완전한