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Glaukom-Screening

22. August 2024 aktualisiert von: Cape Fear Eye Institute

TEMPO (iMOvifa) Glaukom-Screening

  • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des Gesichtsfeld-Perimeter-Screening-Tests TEMPO (iMOvifa) durch Messung der Empfindlichkeit in einer Population von Augen mit Glaukom und der Spezifität in einer Population normaler Augen zu bewerten und die Wiederholbarkeit des Screenings zu messen prüfen.
  • Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, zusätzliche Daten zu sammeln und zu analysieren, um die Diagnose oder das Fehlen eines Glaukoms zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Cape Fear Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Fächer):

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 40 Jahre oder älter waren.
  • Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  • BCVA 20/40 oder besser in beiden Augen.

Einschlusskriterien – Normale Bevölkerung

  • Augeninnendruck ≤ 21 mmHg
  • Beurteilung des gesunden vorderen und hinteren Segments bei klinischer Untersuchung.

Einschlusskriterien – Pathologiepopulation

• Diagnose eines Glaukoms durch klinische Untersuchung.

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  • Augenbildgebung und/oder diagnostische Tests werden nicht toleriert.
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation (unkomplizierte Operationen werden akzeptiert).
  • Augenerkrankungen einschließlich Uveitis, nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie, schwere oder proliferative diabetische/hypertensive Retinopathie (kontrollierte Diabetes- und Hypertonie-Teilnehmer ohne oder mit leichter bis mittelschwerer Retinopathie [ohne Beteiligung der Makula] können eingeschlossen werden), ungelöste Traumata.
  • Alle neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Alzheimer, Parkinson oder Demenz, oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Unzuverlässige VF-Tests und/oder OCT-Scans von schlechter Qualität.
  • Schlechte Fixierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pathologie
Personen mit von Glaukom betroffenen Augen
Diagnosetest: TEMPO iMOvifa
Screening-Test mit 28 Testpunkten
Sonstiges: Normal
Probanden mit gesunden Augen
Diagnosetest: TEMPO iMOvifa
Screening-Test mit 28 Testpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
Empfindlichkeit bei einer Population von Augen mit Glaukom und Spezifität bei einer Population normaler Augen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RNFL- und GCL-Dicke
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Maestro2 OCT
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cape Fear Eye Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Jones, Clinical Research Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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