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Screening del glaucoma

22 agosto 2024 aggiornato da: Cape Fear Eye Institute

Screening del glaucoma TEMPO (iMOvifa).

  • L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica del test di screening perimetrale del campo visivo TEMPO (iMOvifa) misurando la sensibilità in una popolazione di occhi affetti da glaucoma e la specificità in una popolazione di occhi normali e misurare la ripetibilità dello screening test.
  • L'obiettivo secondario di questo studio è raccogliere e analizzare i dati accessori per confermare la diagnosi o l'assenza di glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Cape Fear Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le materie):

  • Soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla data del consenso informato.
  • Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato firmando il consenso informato.
  • BCVA 20/40 o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di inclusione: popolazione normale

  • PIO ≤ 21 mmHg
  • Valutazione sana del segmento anteriore e posteriore all'esame clinico.

Criteri di inclusione - Popolazione patologica

• Diagnosi di glaucoma all'esame clinico.

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  • Incapace di tollerare l'imaging oftalmico e/o i test diagnostici.
  • Anamnesi di chirurgia intraoculare (sono accettati interventi chirurgici non complicati).
  • Malattie oculari tra cui uveite, neuropatia ottica non glaucomatosa, retinopatia diabetica/ipertensiva grave o proliferativa (possono essere inclusi partecipanti con diabete e ipertensione controllati senza retinopatia o con retinopatia da lieve a moderata [che non coinvolge la macula]), trauma irrisolto.
  • Qualsiasi malattia neurodegenerativa tra cui Alzheimer, Parkinson o demenza, o storia di ictus.
  • Test VF inaffidabili e/o scansioni OCT di scarsa qualità.
  • Fissazione scarsa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Patologia
Soggetti con occhi affetti da glaucoma
Test diagnostico: TEMPO iMOvifa
Test di screening con 28 punti di test
Altro: Normale
Soggetti con occhi sani
Test diagnostico: TEMPO iMOvifa
Test di screening con 28 punti di test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
sensibilità in una popolazione di occhi affetti da glaucoma e specificità in una popolazione di occhi normali
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore RNFL e GCL
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando Maestro2 OCT
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cape Fear Eye Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Jones, Clinical Research Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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