Glaucoom screening
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Cape Fear Eye Institute
TEMPO (iMOvifa) Glaucoomscreening
- Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de TEMPO (iMOvifa) gezichtsveldperimeterscreeningstest door de gevoeligheid te meten in een populatie ogen met glaucoom en de specificiteit in een populatie normale ogen en om de herhaalbaarheid van de screening te meten. test.
- Het secundaire doel van deze studie is het verzamelen en analyseren van aanvullende gegevens om de diagnose of afwezigheid van glaucoom te bevestigen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Cape Fear Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle vakken):
- Proefpersonen die 40 jaar of ouder zijn op de datum van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- BCVA 20/40 of beter in beide ogen.
Inclusiecriteria - Normale populatie
- IOD ≤ 21 mmHg
- Evaluatie van het gezonde voorste en achterste segment bij klinisch onderzoek.
Inclusiecriteria - Pathologiepopulatie
• Diagnose van glaucoom bij klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria (alle vakken):
- Kan oogheelkundige beeldvorming en/of diagnostische tests niet verdragen.
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie (ongecompliceerde operaties worden geaccepteerd).
- Oogziekten waaronder uveïtis, niet-glaucomateuze optische neuropathie, ernstige of proliferatieve diabetische/hypertensieve retinopathie (deelnemers aan gecontroleerde diabetes en hypertensie zonder of milde tot matige retinopathie [waarbij de macula niet betrokken is] kunnen worden opgenomen), onopgelost trauma.
- Elke neurodegeneratieve ziekte, waaronder Alzheimer, Parkinson of dementie, of een voorgeschiedenis van een beroerte.
- Onbetrouwbare VF-testen en/of OCT-scans van slechte kwaliteit.
- Slechte fixatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pathologie
Onderwerpen met door glaucoom aangetaste ogen
|
Screeningstest met 28 testpunten
|
|
Ander: Normaal
Onderwerpen met gezonde ogen
|
Screeningstest met 28 testpunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
gevoeligheid in een populatie ogen met glaucoom en specificiteit in een populatie normale ogen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RNFL- en GCL-dikte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maestro2 OCT gebruiken
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina Jones, Clinical Research Coordinator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .