Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening glaukomu

15. prosince 2023 aktualizováno: Cape Fear Eye Institute

TEMPO (iMOvifa) Screening glaukomu

  • Primárním cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost testu perimetru zorného pole TEMPO (iMOvifa) měřením senzitivity v populaci očí s glaukomem a specificity v populaci normálních očí a měřit opakovatelnost screeningu. test.
  • Sekundárním cílem této studie je shromáždit a analyzovat pomocná data k potvrzení diagnózy nebo nepřítomnosti glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Fanelli, OD
  • Telefonní číslo: 910-452-7225
  • E-mail: faneleye@aol.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Nábor
        • Cape Fear Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (všechny předměty):

  • Subjekty ve věku 40 let nebo starší v den informovaného souhlasu.
  • Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu.
  • BCVA 20/40 nebo lepší na obou očích.

Kritéria zahrnutí – normální populace

  • IOP ≤ 21 mmHg
  • Hodnocení zdravého předního a zadního segmentu při klinickém vyšetření.

Kritéria inkluze - Patologie populace

• Diagnostika glaukomu při klinickém vyšetření.

Kritéria vyloučení (všechny předměty):

  • Nelze tolerovat oční zobrazování a/nebo diagnostické testování.
  • Anamnéza nitrooční chirurgie (akceptovány jsou nekomplikované operace).
  • Oční onemocnění včetně uveitidy, neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu, těžká nebo proliferativní diabetická/hypertenzní retinopatie (může být zahrnut kontrolovaný diabetes a pacienti s hypertenzí s žádnou nebo mírnou až středně těžkou retinopatií [nezahrnující makulu]), nevyřešené trauma.
  • Jakákoli neurodegenerativní onemocnění včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby nebo demence nebo mrtvice v anamnéze.
  • Nespolehlivé testování VF a/nebo OCT skeny nízké kvality.
  • Špatná fixace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Patologie
Subjekty s očima postiženým glaukomem
Diagnostický test: TEMPO iMOvifa
Screeningový test s 28 testovacími body
Jiný: Normální
Subjekty se zdravýma očima
Diagnostický test: TEMPO iMOvifa
Screeningový test s 28 testovacími body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 1 den
citlivost v populaci očí s glaukomem a specificita v populaci normálních očí
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka RNFL a GCL
Časové okno: 1 den
Pomocí Maestro2 OCT
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cape Fear Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Jones, Clinical Research Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEMPO iMOvifa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit