Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku jaskry

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cape Fear Eye Institute

Badanie przesiewowe jaskry TEMPO (iMOvifa).

  • Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena trafności diagnostycznej testu przesiewowego obwodu pola widzenia TEMPO (iMOvifa) poprzez pomiar czułości w populacji oczu chorych na jaskrę i swoistości w populacji oczu zdrowych oraz pomiar powtarzalności badań przesiewowych. test.
  • Drugorzędnym celem tego badania jest zebranie i analiza danych pomocniczych w celu potwierdzenia rozpoznania jaskry lub jej braku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Cape Fear Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty):

  • Pacjenci, którzy w dniu wyrażenia świadomej zgody mieli ukończone 40 lat.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody.
  • BCVA 20/40 lub lepszy w obu oczach.

Kryteria włączenia – populacja normalna

  • IOP ≤ 21 mmHg
  • Ocena zdrowego odcinka przedniego i tylnego w badaniu klinicznym.

Kryteria włączenia – populacja patologiczna

• Rozpoznanie jaskry na podstawie badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  • Nie toleruje obrazowania okulistycznego i/lub badań diagnostycznych.
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych (akceptowane są operacje nieskomplikowane).
  • Choroby oczu, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia wzrokowa niezwiązana z jaskrą, ciężka lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa/nadciśnieniowa (można uwzględnić pacjentów z kontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem bez retinopatii lub z łagodną do umiarkowanej retinopatią [nie obejmującą plamki żółtej]), nierozwiązany uraz.
  • Wszelkie choroby neurodegeneracyjne, w tym choroba Alzheimera, Parkinsona lub demencja, lub udar mózgu w wywiadzie.
  • Niewiarygodne badanie VF i/lub niskiej jakości skany OCT.
  • Słabe utrwalenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Patologia
Osoby z oczami dotkniętymi jaskrą
Test diagnostyczny: TEMPO iMOvifa
Test przesiewowy z 28 punktami testowymi
Inny: Normalna
Osoby o zdrowych oczach
Test diagnostyczny: TEMPO iMOvifa
Test przesiewowy z 28 punktami testowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 1 dzień
czułość w populacji oczu chorych na jaskrę i swoistość w populacji oczu zdrowych
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość RNFL i GCL
Ramy czasowe: 1 dzień
Korzystanie z Maestro2 OCT
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cape Fear Eye Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Jones, Clinical Research Coordinator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEMPO iMOvifa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj