Glaukom screening
22. august 2024 oppdatert av: Cape Fear Eye Institute
TEMPO (iMOvifa) Glaukomscreening
- Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til TEMPO (iMOvifa) synsfeltperimeterscreeningtesten ved å måle sensitiviteten i en populasjon av øyne med glaukom og spesifisiteten i en populasjon av normale øyne og måle repeterbarheten av screeningen. test.
- Det sekundære målet med denne studien er å samle inn og analysere tilleggsdata for å bekrefte diagnosen eller fraværet av glaukom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
- Cape Fear Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle fag):
- Forsøkspersoner 40 år eller eldre på datoen for informert samtykke.
- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som dokumentert ved å signere det informerte samtykket.
- BCVA 20/40 eller bedre i begge øyne.
Inklusjonskriterier- Normalpopulasjon
- IOP ≤ 21 mmHg
- Sunn fremre og bakre segmentevaluering ved klinisk undersøkelse.
Inklusjonskriterier - Patologi Populasjon
• Diagnose av glaukom ved klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier (alle fag):
- Kan ikke tolerere oftalmisk avbildning og/eller diagnostisk testing.
- Anamnese med intraokulær kirurgi (ukompliserte operasjoner er akseptert).
- Øyesykdommer inkludert uveitt, ikke-glaukomatøs optisk nevropati, alvorlig eller proliferativ diabetisk/hypertensiv retinopati (deltakere med kontrollert diabetes og hypertensjon med ingen eller mild til moderat retinopati [som ikke involverer makula] kan inkluderes), uløste traumer.
- Alle nevrodegenerative sykdommer inkludert Alzheimer, Parkinson eller demens, eller historie med hjerneslag.
- Upålitelig VF-testing og/eller OCT-skanninger av dårlig kvalitet.
- Dårlig fiksering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Patologi
Personer med glaukompåvirkede øyne
|
Screeningtest med 28 testpunkter
|
|
Annen: Normal
Personer med friske øyne
|
Screeningtest med 28 testpunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 dag
|
sensitivitet i en populasjon av øyne med glaukom og spesifisitet i en populasjon av normale øyne
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNFL og GCL tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Bruker Maestro2 OCT
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christina Jones, Clinical Research Coordinator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .