Скрининг глаукомы
22 августа 2024 г. обновлено: Cape Fear Eye Institute
TEMPO (iMOvifa) Скрининг глаукомы
- Основная цель этого исследования - оценить диагностическую точность скринингового теста периметра поля зрения TEMPO (iMOvifa) путем измерения чувствительности в популяции глаз с глаукомой и специфичности в популяции нормальных глаз, а также измерить повторяемость скрининга. тест.
- Вторичная цель этого исследования — собрать и проанализировать вспомогательные данные для подтверждения диагноза или отсутствия глаукомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- Cape Fear Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (все предметы):
- Субъекты в возрасте 40 лет и старше на дату информированного согласия.
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- BCVA 20/40 или выше в обоих глазах.
Критерии включения – нормальная популяция
- ВГД ≤ 21 мм рт.ст.
- Оценка здоровья переднего и заднего сегмента при клиническом осмотре.
Критерии включения – популяция патологий
• Диагностика глаукомы при клиническом осмотре.
Критерии исключения (все предметы):
- Непереносимость офтальмологической визуализации и/или диагностических тестов.
- В анамнезе интраокулярная хирургия (допускаются несложные операции).
- Заболевания глаз, включая увеит, неглаукоматозную нейропатию зрительного нерва, тяжелую или пролиферативную диабетическую/гипертоническую ретинопатию (могут быть включены участники с контролируемым диабетом и гипертонией с отсутствием или легкой или умеренной ретинопатией [не затрагивающей макулу]), неразрешенная травма.
- Любые нейродегенеративные заболевания, включая болезнь Альцгеймера, Паркинсона или деменцию, или инсульт в анамнезе.
- Ненадежное тестирование ФЖ и/или некачественные ОКТ-сканирования.
- Плохая фиксация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Патология
Субъекты с глазами, пораженными глаукомой.
|
Скрининговый тест с 28 точками тестирования
|
|
Другой: Нормальный
Субъекты со здоровыми глазами
|
Скрининговый тест с 28 точками тестирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 1 день
|
чувствительность в популяции глаз с глаукомой и специфичность в популяции нормальных глаз
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина RNFL и GCL
Временное ограничение: 1 день
|
Использование Maestro2 в октябре
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Jones, Clinical Research Coordinator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .