Detección de glaucoma
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Cape Fear Eye Institute
TEMPO (iMOvifa) Detección de glaucoma
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la prueba de detección del perímetro del campo visual TEMPO (iMOvifa) midiendo la sensibilidad en una población de ojos con glaucoma y la especificidad en una población de ojos normales y medir la repetibilidad de la detección. prueba.
- El objetivo secundario de este estudio es recopilar y analizar datos auxiliares para confirmar el diagnóstico o la ausencia de glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Fanelli, OD
- Número de teléfono: 910-452-7225
- Correo electrónico: faneleye@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Reclutamiento
- Cape Fear Eye Institute
-
Contacto:
- James Fanelli, OD
- Número de teléfono: 910-452-7225
- Correo electrónico: faneleye@aol.com
-
Contacto:
- Christina Jones
- Número de teléfono: 910-452-7225
- Correo electrónico: cfortejones@rocketmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (todas las materias):
- Sujetos de 40 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado.
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y dispuestos a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado.
- BCVA 20/40 o mejor en ambos ojos.
Criterios de inclusión: población normal
- PIO ≤ 21 mmHg
- Evaluación del segmento anterior y posterior sano en el examen clínico.
Criterios de inclusión: población con patología
• Diagnóstico de glaucoma mediante examen clínico.
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Incapaz de tolerar imágenes oftálmicas y/o pruebas de diagnóstico.
- Antecedentes de cirugía intraocular (se aceptan cirugías no complicadas).
- Enfermedades oculares que incluyen uveítis, neuropatía óptica no glaucomatosa, retinopatía diabética/hipertensiva grave o proliferativa (se pueden incluir participantes con diabetes e hipertensión controladas sin retinopatía o con retinopatía leve a moderada [que no afecte a la mácula]), traumatismos no resueltos.
- Cualquier enfermedad neurodegenerativa, incluido Alzheimer, Parkinson o demencia, o antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Pruebas de FV poco fiables y/o exploraciones OCT de mala calidad.
- Mala fijación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Patología
Sujetos con ojos afectados por glaucoma
|
Prueba de detección con 28 puntos de prueba.
|
|
Otro: Normal
Sujetos con ojos sanos.
|
Prueba de detección con 28 puntos de prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 1 día
|
sensibilidad en una población de ojos con glaucoma y especificidad en una población de ojos normales
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor RNFL y GCL
Periodo de tiempo: 1 día
|
Usando Maestro2 OCT
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Jones, Clinical Research Coordinator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TEMPO iMOvifa
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