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Vaccination contre les cellules dendritiques pour prévenir la récidive du carcinome hépatocellulaire après un essai clinique de phase II sur la résection hépatique

22 juillet 2026 mis à jour par: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur primitive du foie la plus courante. La résection chirurgicale reste le premier choix du CHC à un stade précoce car le résultat est supérieur aux autres traitements et ne se limite pas au don de foie. Cependant, la résection hépatique est critiquée car le taux de récidive des tumeurs est supérieur à 50 % en 5 ans bien que les tumeurs soient complètement réséquées. Dans notre étude à grande échelle incluant 1 639 patients ayant subi une résection hépatique pour CHC, la survie à 1, 3 et 5 ans était de 73,7 %, 58,3 % et 53,3 %, respectivement. Il n’existe actuellement aucun traitement efficace utilisé comme traitement adjuvant pour prévenir la récidive du CHC. Les cellules dendritiques (DC) sont les cellules professionnelles présentatrices d'antigènes les plus puissantes et peuvent capturer les antigènes tumoraux pour provoquer des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'antigène. Les DC pulsées par des antigènes associés à la tumeur peuvent être utilisées pour procéder à une immunothérapie spécifique à la tumeur. Par la suite, les antigènes tumoraux du CHC pulsés par DC peuvent être utilisés comme traitement adjuvant pour prévenir la récidive du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Taiyuan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissent une résection hépatique curative pour les CHC primaires ou récurrents qui sont diagnostiqués par des chiffres pathologiques, et les scores du nomogramme de risque de récidive tumorale sont ≥ 101 [Hépatite, score 57 ; plaquettes < 100 x 103, score 72 ; tumeurs multiples, score 69 ; cirrhose, score 62 ; invasion microvasculaire, score 100 ; volume tumoral total > 43,3 cm3, score 90]
  • Âge ≧20 ans et signer un consentement éclairé.
  • Stade BCLC A-C
  • Plaie de Child-Pugh ≤ 6
  • Pourcentage de lymphocytes dans le sang périphérique ≧12 %.
  • Statut de performance ECOG ≦2
  • AST et ALT ≦ 5x limite supérieure de la normale.
  • Plaquettes ≥ 80 000/mm3
  • WBC ≥ 3000/uL
  • RBC ≥ 2,5x106/uL
  • DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Les patients doivent être indemnes de maladie après résection hépatique, ce qui est confirmé par tomodensitométrie dynamique ou IRM dans les 14 jours.
  • Les participants doivent avoir un stade précoce ou intermédiaire de CHC et recevoir des résections hépatiques pour éliminer complètement les tumeurs.
  • Les participants doivent accepter de récolter et de conserver des échantillons de tumeurs pendant l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant une autre tumeur maligne, à l'exception du CHC, sont exclus.
  • Maladies cardiaques incontrôlées ou cliniquement significatives.
  • Positif au VIH.
  • Bactérien actif des infections fongiques.
  • Chimiothérapie préalable dans un délai d'un mois.
  • Utilisation d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois.
  • Sujets ayant reçu un traitement systémique aux stéroïdes dans les 14 jours.
  • Sujets en état d'immunodéficience.
  • Sujets en état de maladies auto-immunes.
  • Sujets utilisant à long terme des agents immunosuppresseurs.
  • Sujets soumis à une immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle dans un délai d'un mois.
  • Sujets bénéficiant d'une thérapie réginale locale dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autologous Dendritic Cell Therapy
Participants will receive a total of 3 courses of autologous dendritic cell vaccination. For each course, peripheral blood (50-60 ml) is drawn for dendritic cell culture, followed by an intravenous injection of the cultured dendritic cells.
Biologique: Cellule dendritique autologue
Biologique : Immunothérapie avec cellules dendritiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Disease-free survival
Délai: From date of surgery until the date of radiographic tumor assessment confirming tumor recurrence, assessed up to 3 years
From date of surgery until the date of radiographic tumor assessment confirming tumor recurrence, assessed up to 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Overall survival
Délai: From date of surgery to death from any cause, assessed up to 3 years
From date of surgery to death from any cause, assessed up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200329A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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