간절제 2상 임상시험 후 간세포암종 재발 방지를 위한 수지상세포 백신접종
2024년 1월 4일 업데이트: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
간세포암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간 종양입니다.
수술적 절제는 결과가 다른 치료법보다 우수하고 간 기증에 국한되지 않기 때문에 초기 간세포암종의 첫 번째 선택으로 남아 있습니다.
그러나 간 절제술은 종양을 완전히 절제했음에도 불구하고 5년 내 종양 재발률이 50% 이상이라는 비판을 받고 있다.
간세포암종으로 간 절제술을 받은 환자 1,639명을 대상으로 한 대규모 연구에서 1년, 3년, 5년 질병 생존율은 각각 73.7%, 58.3%, 53.3%였습니다.
현재 간세포암종 재발을 예방하기 위한 보조요법으로 사용되는 효과적인 치료법은 없습니다.
수지상 세포(DC)는 가장 강력한 전문 항원 제시 세포이며, 종양 항원을 포획하여 항원 특이적 세포독성 T 세포를 자극할 수 있습니다.
종양 관련 항원에 의해 펄스된 DC는 종양 특이적 면역요법을 진행하는 데 사용될 수 있습니다.
그 후, DC 펄스 간세포암종 종양 항원은 간세포암종 재발을 예방하기 위한 보조 요법으로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 수치로 진단되는 원발성 또는 재발성 간세포암종에 대한 근치적 간 절제술을 받은 환자로서 종양 재발의 위험 노모그램 점수가 ≥ 101[간염, 점수 57; 혈소판 < 100x103 , 점수72 ; 다발성 종양, 점수 69; 간경변, 점수 62; 미세혈관 침범, 점수 100; 총 종양 부피 > 43.3cm3, 점수 90]
- 연령은 20세 이상이며 사전 동의에 서명해야 합니다.
- BCLC 단계 A~C
- 차일드-푸 통증 ≤ 6
- 말초 혈액 내 림프구 비율 ≥12%.
- 활동도 ECOG DF 2
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 5배.
- 혈소판 ≥ 80000/mm3
- 백혈구 ≥ 3000/uL
- 적혈구 ≥ 2.5x106/uL
- eGFR ≥ 30ml/분/1.73m2
- 환자는 간 절제술 후 질병이 없어야 하며, 이는 14일 이내에 동적 CT 또는 MRI로 확인됩니다.
- 참여자는 간세포암종의 초기 또는 중기 단계에 있어야 하며 종양을 완전히 제거하기 위해 간 절제술을 받아야 합니다.
- 참가자는 수술 중 종양 표본을 채취하고 보존하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 간세포암종을 제외한 다른 악성종양이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 심장 질환.
- HIV 양성.
- 곰팡이 감염의 활성 박테리아.
- 1개월 이내의 사전 화학 요법.
- 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.
- 14일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 피험자.
- 면역 결핍 상태의 대상자.
- 자가면역 질환 상태에 있는 대상자.
- 면역억제제를 장기간 복용한 대상자.
- 1개월 이내에 체크포인트 억제제 면역치료를 받은 피험자.
- 1개월 이내에 국소 영역 치료를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 절차: 세포치료제 주입
주기당 절차(총 3주기): 자가 세포 주입 8일 전: 세포분리반출술 - 자가 세포 주입 - 세포 주입 2일 후: 실험실 평가. |
생물학적: 수지상 세포를 이용한 면역요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 종양 평가 날짜까지 종양 재발을 확인하고 최대 3년까지 평가합니다.
|
무작위 배정 날짜부터 방사선학적 종양 평가 날짜까지 종양 재발을 확인하고 최대 3년까지 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
자가 수지상 세포에 대한 임상 시험
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Montpellier모병