肝切除後の肝細胞癌再発を予防する樹状細胞ワクチン接種 - 第 II 相臨床試験
2024年1月4日 更新者：Wei-Chen Lee、Chang Gung Memorial Hospital
肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性肝臓腫瘍です。
外科的切除は他の治療法よりも優れた結果が得られ、肝臓の提供に限定されないため、依然として早期肝細胞がんの第一選択です。
しかし、肝臓切除術は腫瘍を完全に切除しても5年後の腫瘍再発率が50％を超えると批判されています。
HCCの肝切除を受けた1,639人の患者を含む我々の大規模研究では、1年、3年、5年生存率はそれぞれ73.7%、58.3%、53.3%でした。
現在、HCCの再発を予防するための補助療法として使用される効果的な治療法はありません。
樹状細胞 (DC) は、最も強力な専門的な抗原提示細胞であり、腫瘍抗原を捕捉して抗原特異的細胞傷害性 T 細胞を誘発することができます。
腫瘍関連抗原によってパルスされた DC を使用して、腫瘍特異的免疫療法を進めることができます。
その後、DC パルス HCC 腫瘍抗原をアジュバント療法として使用して、HCC の再発を予防することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、病理学的数値によって診断された原発性または再発性HCCに対して治癒的肝切除を受けており、腫瘍再発のリスクノモグラムスコアが101以上である[肝炎、スコア57。血小板 < 100x103 、スコア 72 ;多発性腫瘍、スコア 69 ;肝硬変、スコア62。微小血管浸潤、スコア 100 ;総腫瘍体積 > 43.3cm3、スコア 90]
- 年齢≧20歳であり、インフォームドコンセントに署名します。
- BCLC ステージ A ～ C
- チャイルドピュー痛 ≤ 6
- 末梢血中のリンパ球の割合≧12%。
- パフォーマンスステータス ECOG ≦2
- AST および ALT ≦ 正常の上限の 5 倍。
- 血小板 ≥ 80000/mm3
- WBC ≧ 3000/μL
- 赤血球 ≥ 2.5x106/μL
- eGFR ≥ 30ml/分/1.73m2
- 患者は肝臓切除後、14 日以内にダイナミック CT または MRI によって確認される無病状態でなければなりません。
- 参加者は初期段階または中期段階のHCCを患っており、腫瘍を完全に除去するために肝臓切除術を受けなければなりません。
- 参加者は手術中に腫瘍標本を採取し保存することに同意する必要があります。
除外基準:
- HCC以外の他の悪性腫瘍を有する被験者は除外される。
- コントロールされていない、または臨床的に重大な心疾患。
- HIV陽性。
- 真菌感染症の活性細菌。
- 1か月以内に化学療法を受けたことがある。
- 1ヶ月以内に他の治験薬を使用した場合。
- 14日以内に全身ステロイド治療を受けた被験者。
- 免疫不全状態にある被験者。
- 自己免疫疾患の状態にある被験者。
- 免疫抑制剤を長期使用している被験者。
- 1ヶ月以内にチェックポイント阻害剤免疫療法を受けた対象。
- 1ヶ月以内に局所療法を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手順: 細胞治療製品の注射
サイクルごとの手順 (合計 3 サイクル): 自己細胞注射の 8 日前: サイトアフェレーシス - 自己細胞注射 - 細胞注射の 2 日後: 研究室評価。 |
生物学的: 樹状細胞による免疫療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：無作為化の日から X 線による腫瘍評価の日まで、腫瘍の再発が確認され、最長 3 年間評価されます。
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無作為化の日から X 線による腫瘍評価の日まで、腫瘍の再発が確認され、最長 3 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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