Szczepienie komórkami dendrytycznymi w celu zapobiegania nawrotom raka wątrobowokomórkowego po resekcji wątroby – faza II Badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• U pacjentów wykonano resekcję wątroby z powodu pierwotnego lub nawrotowego HCC, zdiagnozowanego na podstawie danych patologicznych, a punktacja w nomogramie ryzyka nawrotu nowotworu wynosi ≥ 101 [Zapalenie wątroby, wynik 57; płytki krwi < 100x103, wynik 72; guzy mnogie, wynik 69; marskość wątroby, wynik 62; inwazja mikronaczyniowa, wynik 100; całkowita objętość guza > 43,3 cm3, punktacja 90]
• Wiek ≧ 20 lat i podpisz świadomą zgodę.
• Etap BCLC A–C
• Ból Childa-Pugha ≤ 6
• Procent limfocytów we krwi obwodowej ≧12%.
• Stan sprawności ECOG ≦2
• AST i ALT ≦ 5x górna granica normy.
• Płytki krwi ≥ 80000/mm3
• Liczba leukocytów ≥ 3000/µL
• Czerwone krwinki ≥ 2,5x106/µl
• eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2
• Po resekcji wątroby pacjenci muszą być wolni od choroby, co potwierdza dynamiczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny w ciągu 14 dni.
• Uczestnicy muszą mieć wczesny lub pośredni etap HCC i przejść resekcję wątroby w celu całkowitego usunięcia guzów.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie i zabezpieczenie próbek nowotworu podczas operacji.

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczeni są pacjenci cierpiący na inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem HCC.
• Niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby serca.
• Pozytywny na HIV.
• Aktywna bakteria w zakażeniach grzybiczych.
• Wcześniejsza chemioterapia w ciągu jednego miesiąca.
• Stosowanie innego badanego leku w ciągu jednego miesiąca.
• Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo steroidami w ciągu 14 dni.
• Osoby w stanie niedoboru odporności.
• Osoby w stanie chorób autoimmunologicznych.
• Pacjenci długotrwale stosujący leki immunosupresyjne.
• Pacjenci poddani immunoterapii inhibitorem punktu kontrolnego w ciągu jednego miesiąca.
• Pacjenci poddani miejscowej terapii reginalnej w ciągu jednego miesiąca.