Očkování dendritickými buňkami k prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu po resekci jater - fáze II klinické studie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mají kurativní resekci jater pro primární nebo recidivující HCC, které jsou diagnostikovány podle patologických čísel, a skóre rizikového nomogramu recidivy tumoru je ≥ 101 [hepatitida, skóre 57; krevní destička < 100x103, skóre72; mnohočetné nádory, skóre 69; cirhóza, skóre 62; mikrovaskulární invaze, skóre 100; celkový objem nádoru > 43,3 cm3, skóre 90]
• Věk ≧20 let a podepsat informovaný souhlas.
• BCLC stupeň A-C
• Child-Pugh bolák ≤ 6
• Procento lymfocytů v periferní krvi ≧12 %.
• Stav výkonu ECOG ≦2
• AST a ALT ≦ 5x horní hranice normálu.
• Krevní destičky ≥ 80000/mm3
• WBC ≥ 3000/ul
• RBC ≥ 2,5x106/ul
• eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
• Pacienti musí být po resekci jater bez onemocnění, což je potvrzeno dynamickým CT nebo MRI do 14 dnů.
• Účastníci musí mít časné nebo střední stadium HCC a musí podstoupit resekci jater k úplnému odstranění nádorů.
• Účastníci musí souhlasit s odběrem a uchováním vzorků nádoru během operace.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jinou malignitou kromě HCC jsou vyloučeny.
• Nekontrolovaná nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
• Pozitivní na HIV.
• Aktivní bakteriální plísňové infekce.
• Předchozí chemoterapie do jednoho měsíce.
• Použití jiného hodnoceného léku do jednoho měsíce.
• Subjekty se systémovou léčbou steroidy do 14 dnů.
• Subjekty ve stavu imunitní nedostatečnosti.
• Subjekty ve stavu autoimunitních onemocnění.
• Subjekty s dlouhodobým užíváním imunosupresiv.
• Subjekty s kontrolní imunoterapií inhibitorem do jednoho měsíce.
• Subjekty s lokální reginální terapií do jednoho měsíce.