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Vacinação de células dendríticas para prevenir a recorrência do carcinoma hepatocelular após ressecção hepática - ensaio clínico de fase II

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor primário do fígado mais comum. A ressecção cirúrgica continua sendo a primeira escolha no CHC em estágio inicial porque o resultado é superior a outros tratamentos e não se limita à doação de fígado. No entanto, a ressecção hepática é criticada porque a taxa de recorrência do tumor é superior a 50% em 5 anos, embora os tumores sejam completamente ressecados. Em nosso estudo de grande escala, incluindo 1.639 pacientes com ressecção hepática por CHC, a sobrevida da doença em 1, 3 e 5 anos foi de 73,7%, 58,3% e 53,3%, respectivamente. Atualmente não há tratamento eficaz utilizado como terapia adjuvante para prevenir a recorrência do CHC. As células dendríticas (DC) são as células apresentadoras de antígenos profissionais mais potentes e podem capturar antígenos tumorais para provocar células T citotóxicas específicas do antígeno. As DC pulsadas por antígenos associados ao tumor podem ser usadas para prosseguir a imunoterapia específica do tumor. Posteriormente, os antígenos tumorais de CHC pulsados ​​​​com DC podem ser usados ​​​​como terapia adjuvante para prevenir a recorrência de CHC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são submetidos a ressecção hepática curativa para CHC primário ou recorrente que são diagnosticados por valores patológicos, e os escores do nomograma de risco de recorrência do tumor são ≥ 101 [Hepatite, pontuação 57; plaquetas < 100x103, escore72; tumores múltiplos, pontuação 69; cirrose, pontuação 62; invasão microvascular, pontuação 100; volume total do tumor> 43,3 cm3, pontuação 90]
  • Idade ≧20 anos e assinatura de consentimento informado.
  • BCLC estágio AC
  • Ferida de Child-Pugh ≤ 6
  • Porcentagem de linfócitos no sangue periférico ≧12%.
  • Status de desempenho ECOG ≦2
  • AST e ALT ≦ 5x limite superior do normal.
  • Plaquetas ≥ 80.000/mm3
  • leucócitos ≥ 3.000/uL
  • RBC ≥ 2,5x106/uL
  • TFGe ≥ 30ml/min/1,73m2
  • Os pacientes devem estar livres de doença após a ressecção hepática, o que é confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética dinâmica em 14 dias.
  • Os participantes devem ter CHC em estágio inicial ou intermediário e receber ressecções hepáticas para remoção completa dos tumores.
  • Os participantes devem concordar em colher e preservar amostras de tumor durante a operação.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com outras doenças malignas, exceto CHC, são excluídos.
  • Doenças cardíacas não controladas ou clinicamente significativas.
  • Positivo para HIV.
  • Bactéria ativa de infecções fúngicas.
  • Quimioterapia prévia dentro de um mês.
  • Uso de outro medicamento experimental dentro de um mês.
  • Indivíduos com tratamento sistêmico com esteróides em 14 dias.
  • Sujeitos em estado de imunodeficiência.
  • Sujeitos em situação de doenças autoimunes.
  • Indivíduos com uso prolongado de agentes imunossupressores.
  • Indivíduos com imunoterapia com inibidor de checkpoint dentro de um mês.
  • Indivíduos com terapia reginal local dentro de um mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento: injeção do produto de terapia celular

Procedimentos por ciclo (total de 3 ciclos):

8 dias antes da injeção de células autólogas: Citaférese - Injeção de células autólogas - 2 dias após a injeção de células: avaliação laboratorial.
Biológico: Célula Dendrítica Autóloga
Biológico: Imunoterapia com células dendríticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data da randomização até a data da avaliação radiográfica do tumor, confirmar a recorrência do tumor, avaliada em até 3 anos
Desde a data da randomização até a data da avaliação radiográfica do tumor, confirmar a recorrência do tumor, avaliada em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202200329A0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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