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Vacunación con células dendríticas para prevenir la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del ensayo clínico de fase II de resección hepática

4 de enero de 2024 actualizado por: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tumor primario del hígado más común. La resección quirúrgica sigue siendo la primera opción para el CHC en estadio temprano porque el resultado es superior a otros tratamientos y no se limita a la donación de hígado. Sin embargo, se critica la resección hepática porque la tasa de recurrencia del tumor es superior al 50% en 5 años, aunque los tumores se resecan por completo. En nuestro estudio a gran escala que incluyó a 1639 pacientes con resección hepática por CHC, la supervivencia de la enfermedad a 1, 3 y 5 años fue del 73,7%, 58,3% y 53,3%, respectivamente. Actualmente no existe ningún tratamiento eficaz utilizado como terapia adyuvante para prevenir la recurrencia del CHC. Las células dendríticas (DC) son las células presentadoras de antígenos profesionales más potentes y pueden capturar antígenos tumorales para provocar células T citotóxicas específicas de antígeno. Las DC pulsadas por antígenos asociados a tumores se pueden utilizar para realizar inmunoterapia específica de tumores. A partir de entonces, se pueden utilizar antígenos tumorales de CHC pulsados ​​con DC como terapia adyuvante para prevenir la recurrencia de CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se someten a una resección hepática curativa para CHC primario o recurrente que se diagnostica mediante cifras patológicas, y las puntuaciones del nomograma de riesgo de recurrencia del tumor son ≥ 101 [Hepatitis, puntuación 57; plaquetas < 100x103 , puntuación 72 ; tumores múltiples, puntuación 69; cirrosis, puntuación 62; invasión microvascular, puntuación 100; volumen total del tumor > 43,3 cm3, puntuación 90]
  • Edad ≧20 años y firmar consentimiento informado.
  • BCLC etapa A-C
  • llaga de Child-Pugh ≤ 6
  • Porcentaje de linfocitos en sangre periférica ≧12%.
  • Estado funcional ECOG ≦2
  • AST y ALT ≦ 5 veces el límite superior de lo normal.
  • Plaquetas ≥ 80000/mm3
  • Leucocitos ≥ 3000/uL
  • RBC ≥ 2,5x106/uL
  • TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Los pacientes deben estar libres de enfermedad después de la resección hepática, que se confirma mediante tomografía computarizada o resonancia magnética dinámica dentro de los 14 días.
  • Los participantes deben tener CHC en etapa temprana o intermedia y recibir resecciones hepáticas para extirpar los tumores por completo.
  • Los participantes deben aceptar recolectar y preservar muestras de tumores durante la operación.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los sujetos que tienen otras neoplasias malignas excepto CHC.
  • Enfermedades cardíacas clínicamente significativas o no controladas.
  • Positivo para VIH.
  • Bacteria activa de infecciones fúngicas.
  • Quimioterapia previa dentro de un mes.
  • Uso de otro fármaco en investigación en el plazo de un mes.
  • Sujetos con tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 14 días.
  • Sujetos en estado de inmunodeficiencia.
  • Sujetos en estado de enfermedades autoinmunes.
  • Sujetos con uso prolongado de agentes inmunosupresores.
  • Sujetos con inmunoterapia con inhibidores de puntos de control dentro de un mes.
  • Sujetos con terapia regional local dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento: inyección del producto de terapia celular.

Procedimientos por ciclo (total de 3 ciclos):

8 días antes de la inyección de células autólogas: Citaféresis - Inyección de células autólogas - 2 días después de la inyección de células: evaluación de laboratorio.
Biológico: Célula dendrítica autóloga
Biológico: Inmunoterapia con células dendríticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evaluación radiográfica del tumor, se confirma la recurrencia del tumor, evaluada hasta 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evaluación radiográfica del tumor, se confirma la recurrencia del tumor, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202200329A0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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