Fruquintinib dans le cancer colorectal métastatique réfractaire : une étude en situation réelle
1 janvier 2024 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University
Le fruquintinib est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase (ITK), qui améliore la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire (mCRC).
Ici, nous explorons les schémas de traitement réels du fruquintinib en troisième ligne ou en dernière ligne du mCRC dans six centres en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un CCRm réfractaire et ayant reçu du fruquintinib du 1er janvier 2021 au 31 juin 2022
La description
Critère d'intégration:
(1) CRC métastatique confirmé par l'histologie (mCRC) ; (2) progression de la maladie avec un traitement standard avec au moins deux lignes de chimiothérapie, dont le fluorouracile, l'oxaliplatine et l'irinotécan avec ou sans produits biologiques tels que le bevacizumab et le cétuximab ; (3) le fruquintinib administré comme traitement de sauvetage ; (4) données cliniques disponibles.
Critère d'exclusion:
(1) manque de données de suivi ; (2) l'administration de fruquintinib comme traitement de deuxième intention ; (3) l'administration du fruquintinib s'est arrêtée après moins de deux cycles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de monothérapie
les patients ont reçu du fruquintinib seul
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un inhibiteur oral de la tyrosine kinase (ITK)
Autres noms:
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combiner un groupe
patients ayant reçu du fruquintinib en association avec une chimiothérapie ou/et des anticorps anti-PD1
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un inhibiteur oral de la tyrosine kinase (ITK)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Trois ans
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La SSP a été calculée à partir de la date d'administration du fruquintinib jusqu'à la première observation d'une progression de la maladie ou du décès.
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Trois ans
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Système d'exploitation
Délai: Trois ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'administration du fruquintinib et le décès.
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Trois ans
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RCD
Délai: Pendant la période de traitement
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Le DCR a été déterminé comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, évaluée au moins 6 semaines après l'administration du médicament.
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Pendant la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin Xu, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Première publication (Estimé)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fruquintinib real-world
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Contacter le PI de l'étude pour IPD lorsque la publication est en ligne
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .