Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фруквинтиниб при рефрактерном метастатическом колоректальном раке: исследование в реальном мире

1 января 2024 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University
Фруквинтиниб представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы (ИТК), который улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР). Здесь мы изучаем реальные схемы лечения фруктинтинибом третьей или поздней линии мКРР в шести центрах Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рефрактерного мКРР, получавшие фруктинтиниб с 1 января 2021 г. по 31 июня 2022 г.

Описание

Критерии включения:

(1) гистологически подтвержденный метастатический КРР (мКРР); (2) прогрессирование заболевания на фоне стандартной терапии с использованием как минимум двух линий химиотерапии, включая фторурацил, оксалиплатин и иринотекан с биологическими препаратами, такими как бевацизумаб и цетуксимаб, или без них; (3) фруктинтиниб, назначаемый в качестве спасательного лечения; (4) имеющиеся клинические данные.

Критерий исключения:

(1) отсутствие данных последующего наблюдения; (2) назначение фруктинтиниба в качестве лечения второй линии; (3) прием фруктинтиниба прекратился менее чем через два цикла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа монотерапии
пациенты получали только фруктинтиниб
Лекарство: Фруквинтиниб
пероральный ингибитор тирозинкиназы (ИТК)
Другие имена:
  • Антитела к PD1
  • химиотерапевтические препараты
объединить группу
пациенты, которым вводили фруктинтиниб в сочетании с химиотерапией и/или антителами против PD1
Лекарство: Фруквинтиниб
пероральный ингибитор тирозинкиназы (ИТК)
Другие имена:
  • Антитела к PD1
  • химиотерапевтические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Три года
ВБП рассчитывали от даты введения фруктинтиниба до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти.
Три года
Операционные системы
Временное ограничение: Три года
ОС определялась как время от приема фруктинтиниба до смерти.
Три года
DCR
Временное ограничение: В период лечения
DCR определяли как долю пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, оцененного по крайней мере через 6 недель после введения препарата.
В период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jianmin Xu, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fruquintinib real-world

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Свяжитесь с руководителем исследования по ИПЗ, когда публикация будет опубликована в Интернете.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться