Évaluation de l'application mobile KIOS
10 juillet 2026 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Évaluation de KIOS dans un essai contrôlé randomisé de 12 semaines
Évaluation d'une application médicale mobile (KIOS) par rapport au traitement habituel pour le traitement du trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une intervention parallèle examinant l'application KIOS, une thérapie de santé numérique destinée à aider les personnes en convalescence après un trouble lié à l'usage d'opioïdes à mieux gérer elles-mêmes leur état.
KIOS proposera des stratégies d'intervention comportementale individualisées et fondées sur des données probantes, adaptées à l'état clinique actuel des patients en dehors du cadre du cabinet du médecin ou de l'établissement de traitement.
KIOS permet de traiter les données saisies par les patients et de fournir en temps réel des conseils comportementaux réactifs aux patients, spécifiques à leur pathologie.
KIOS donne aux patients un accès 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 à des stratégies d'intervention comportementale qui peuvent augmenter et améliorer la réponse aux interventions de conseil de routine en clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus
- Les patients doivent être capables de communiquer de manière significative avec l'investigateur et doivent être légalement compétents pour fournir un consentement éclairé écrit.
- Critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes
- possibilité d'accéder à KIOS via un smartphone ou une tablette
- Récemment (moins de 6 mois) inscrit et participe actuellement au MAT dans une clinique participante à Be Well Texas (UT Health San Antonio)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude
- trouble psychiatrique ou médical interférant avec la capacité d'utiliser l'application
- incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif comme d'habitude plus application KIOS
Traitement comme d'habitude dans les cliniques avec l'utilisation de l'application KIOS
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KIOS fournit aux patients sur demande des conseils individualisés et un renforcement des interventions liées au style de vie pour améliorer l'autogestion pendant le traitement médicamenteux (MAT).
Autres noms:
Conseils comportementaux en clinique
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement habituel et application éducative KIOS
Traitement comme d'habitude dans les cliniques avec l'utilisation de l'application éducative KIOs (Sham)
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Conseils comportementaux en clinique
Autres noms:
Outils pédagogiques fournis aux participants souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention dans le traitement
Délai: Ligne de base à 13 semaines
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Mesuré par le nombre de jours à partir du début de l'intervention de 13 semaines jusqu'à ce que le participant quitte le procès ou termine l'essai
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Ligne de base à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réduction de l'utilisation des opioïdes
Délai: 60 jours à 13 semaines
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Défini comme s'abstenant des opioïdes au cours de la dernière semaine et pendant au moins 2 des 3 semaines précédentes du troisième mois de traitement Moud
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60 jours à 13 semaines
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Pourcentage de jours abstinent opioïdes
Délai: Ligne de base à 13 semaines
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L'abstinence totale, mesurée par analyse d'urine, a confirmé l'auto-évaluation de l'utilisation des opioïdes pendant l'intervention de 13 semaines
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Ligne de base à 13 semaines
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Achèvement du traitement
Délai: Ligne de base à 13 semaines
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Nombre de sujets qui ont terminé leur participation à l'étude
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Ligne de base à 13 semaines
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Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base et 13 semaines
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Un questionnaire à 9 points a marqué de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours) avec un score potentiel de 0-36 avec un score inférieur indiquant une meilleure santé et un bien-être émotionnel.
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Ligne de base et 13 semaines
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Thé à l'évaluation de l'efficacité du traitement)
Délai: Ligne de base et 13 semaines
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Le thé demande au participant d'exprimer l'étendue des changements pour le mieux de votre implication dans le programme à ce point (ou comment les choses sont votre premier thé ou ligne de base) dans quatre domaines: consommation de substances, santé, style de vie et communauté.
Pour chaque zone, réfléchissez à la façon dont les choses sont devenues meilleures et encerclez les résultats à l'échelle ci-dessous: plus vous vous êtes amélioré, plus le nombre est élevé de 1 (pas mieux du tout) à 10 (beaucoup mieux).
Les scores possibles se situent entre 1 et 40 avec un score inférieur indiquant un résultat pire.
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Ligne de base et 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Chercheur principal: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20210407H
- R42DA054881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cette étude sera menée conformément aux politiques et réglementations suivantes en matière de publication et de partage de données :
Politique d'accès public des National Institutes of Health (NIH), qui garantit que le public a accès aux résultats publiés des recherches financées par les NIH. Il exige que les scientifiques soumettent les manuscrits finaux de revues évaluées par des pairs provenant de fonds du NIH aux archives numériques PubMed Central après acceptation pour publication.
Cette étude sera conforme à la politique de partage de données du NIH et à la politique de diffusion des informations sur les essais cliniques financés par le NIH et à la règle d'enregistrement des essais cliniques et de soumission des informations sur les résultats. En tant que tel, cet essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov et les informations sur les résultats de cet essai seront soumises à ClinicalTrials.gov. De plus, tout sera mis en œuvre pour publier les résultats dans des revues à comité de lecture.
Délai de partage IPD
Après la fin de l’étude et l’analyse des données, lorsque les résultats récapitulatifs sont publiés sur ClinicalTrials.gov
puis après examen par les pairs et acceptation de la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .