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Valutazione dell'app mobile KIOS

1 aprile 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Valutazione di KIOS in uno studio randomizzato e controllato di 12 settimane

Valutazione di un'app medica mobile (KIOS) rispetto al trattamento abituale per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un intervento parallelo che esamina l’app KIOS, una terapia sanitaria digitale intesa ad aiutare le persone in fase di recupero dal disturbo da uso di oppioidi ad autogestire meglio la propria condizione. KIOS offrirà strategie di intervento comportamentale personalizzate e basate sull'evidenza in risposta allo stato clinico attuale dei pazienti al di fuori dell'ambiente dello studio medico o della struttura di trattamento. KIOS consente di elaborare i dati immessi dai pazienti e fornire consigli comportamentali reattivi ai pazienti specifici per la loro condizione in tempo reale. KIOS offre ai pazienti accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a strategie di intervento comportamentale che possono aumentare e migliorare la risposta agli interventi di consulenza clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschili o femminili di età pari o superiore a 18 anni
  2. I pazienti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto.
  3. Criteri del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione) per il disturbo da uso di oppioidi
  4. possibilità di accedere a KIOS tramite smartphone o tablet
  5. Recentemente (meno di 6 mesi) iscritto e attualmente partecipante al MAT presso una clinica partecipante a Be Well Texas (UT Health San Antonio)

Criteri di esclusione:

  1. Non disposti o incapaci di soddisfare i requisiti di studio
  2. disturbo psichiatrico o medico che interferisce con la capacità di utilizzare l'app
  3. incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo come al solito più app KIOS
Trattamento come di consueto nelle cliniche con l'utilizzo dell'app KIOS
Dispositivo: Applicazione KIOS
KIOS fornisce ai pazienti consulenza personalizzata su richiesta e rafforzamento degli interventi sullo stile di vita per migliorare l'autogestione durante il trattamento farmacologico assistito (MAT)
Altri nomi:
  • KIOS
Comportamentale: Trattamento come al solito
Consulenza comportamentale in clinica
Altri nomi:
  • TAU
Comparatore fittizio: Trattamento come al solito più app KIOS Education
Trattamento come di consueto nelle cliniche con l'uso dell'app KIOs Education (Sham)
Comportamentale: Trattamento come al solito
Consulenza comportamentale in clinica
Altri nomi:
  • TAU
Comportamentale: Formazione sull'app KIOS
Strumenti educativi forniti ai partecipanti con disturbo da uso di oppioidi
Altri nomi:
  • Istruzione KIOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione in trattamento
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane
Misurato dal numero di giorni dall'inizio dell'intervento di 13 settimane fino a quando il partecipante non lascia il processo o completa il processo
Basale a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della riduzione dell'uso di oppiacei
Lasso di tempo: 60 giorni a 13 settimane
Definito come astenersi dagli oppioidi durante l'ultima settimana e per almeno 2 delle precedenti 3 settimane del terzo mese di trattamento moud
60 giorni a 13 settimane
Percentuale di giorni di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane
L'astinenza totale, misurata dall'analisi delle urine confermata di auto-relazione dell'uso di oppioidi durante l'intervento di 13 settimane
Basale a 13 settimane
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 13 settimane
Numero di soggetti che hanno completato la loro partecipazione allo studio
Basale a 13 settimane
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Un questionario a 9 articoli ha segnato da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno) con un punteggio potenziale di 0-36 con un punteggio inferiore che indica una migliore salute e un benessere emotivo.
Basale e 13 settimane
Tè di valutazione dell'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Il tè chiede al partecipante di esprimere l'entità delle modifiche in meglio dal tuo coinvolgimento nel programma a questo punto (o come sono le cose se è il tuo primo tè o basale) in quattro aree: uso di sostanze, salute, stile di vita e comunità. Per ogni area, pensa a come le cose sono diventate migliori e cerchia i risultati sulla scala sottostante: più sei migliorato, più alto è il numero 1 (non meglio) a 10 (molto meglio). I possibili punteggi sono compresi tra 1 e 40 con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
Basale e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigatore principale: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20210407H
  • R42DA054881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà condotto in conformità con le seguenti politiche e normative sulla pubblicazione e sulla condivisione dei dati:

Politica di accesso pubblico del National Institutes of Health (NIH), che garantisce che il pubblico abbia accesso ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH. Richiede agli scienziati di inviare i manoscritti finali delle riviste sottoposte a revisione paritaria derivanti dai fondi NIH all'archivio digitale PubMed Central dopo l'accettazione per la pubblicazione.

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati dell'NIH e alla politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH e alla regola di registrazione degli studi clinici e di presentazione delle informazioni sui risultati. Pertanto, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati, quando i risultati riepilogativi vengono pubblicati su ClinicalTrials.gov e poi dopo la revisione tra pari e l'accettazione della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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