Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mobilních aplikací KIOS

1. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hodnocení KIOS ve 12týdenní randomizované kontrolované studii

Hodnocení mobilní lékařské aplikace (KIOS) vs. léčba jako obvykle pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je paralelní intervencí zkoumající aplikaci KIOS, digitální zdravotní terapeutikum, jehož cílem je pomoci jednotlivcům, kteří se zotavují z poruchy užívání opiátů, lépe samostatně zvládat svůj stav. KIOS nabídne individualizované, na důkazech založené behaviorální intervenční strategie reagující na aktuální klinický stav pacientů mimo prostředí ordinace nebo léčebného zařízení. KIOS umožňuje zpracovávat data zadaná pacientem a poskytovat pacientům v reálném čase rady ohledně chování specifické pro jejich stav. KIOS poskytuje pacientům nepřetržitý přístup ke strategiím behaviorálních intervencí, které mohou rozšířit a zlepšit reakci na rutinní klinické poradenské intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti musí být schopni smysluplně komunikovat se zkoušejícím a musí být právně způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání) kritéria pro poruchu užívání opiátů
  4. možnost přístupu k KIOS přes smartphone nebo tablet
  5. Nedávno (méně než 6 měsíců) se zapsal a aktuálně se účastní MAT na zúčastněné klinice Be Well Texas (UT Health San Antonio)

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  2. psychiatrická nebo zdravotní porucha narušující schopnost používat aplikaci
  3. uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba jako obvykle plus aplikace KIOS
Léčba jako obvykle na klinikách s použitím aplikace KIOS
Přístroj: Aplikace KIOS
KIOS poskytuje pacientům na vyžádání individuální poradenství a posílení intervencí v oblasti životního stylu pro zlepšení sebeřízení během medikamentózní léčby (MAT)
Ostatní jména:
  • KIOS
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Behaviorální poradenství na klinice
Ostatní jména:
  • TAU
Falešný srovnávač: Zacházení jako obvykle plus aplikace KIOS vzdělávání
Léčba jako obvykle na klinikách s použitím vzdělávací aplikace KIOs (Sham)
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Behaviorální poradenství na klinice
Ostatní jména:
  • TAU
Behaviorální: Vzdělávání aplikací KIOS
Vzdělávací nástroje poskytované účastníkům s poruchou užívání opiátů
Ostatní jména:
  • KIOS vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota do 13 týdnů
Měřeno podle počtu dnů od začátku 13týdenního zásahu, dokud účastník buď opustí soud, nebo nedokončí soud
Výchozí hodnota do 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení užívání opioidů
Časové okno: 60 až 13 týdnů
Definováno jako zdržení se opioidů během posledního týdne a nejméně 2 z předchozích 3 týdnů třetího měsíce léčby Moud
60 až 13 týdnů
Procento opioidních abstinentních dnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 13 týdnů
Celková abstinence, měřená analýzou moči potvrdila vlastní hlášení užívání opioidů během 13týdenního zásahu
Výchozí hodnota do 13 týdnů
Dokončení léčby
Časové okno: Výchozí hodnota do 13 týdnů
Počet subjektů, které dokončily jejich účast ve studii
Výchozí hodnota do 13 týdnů
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie a 13 týdnů
Dotazník 9 položek skóroval od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) s potenciálním skóre 0-36 s nižším skóre, což naznačuje lepší zdraví a emoční pohodu.
Základní linie a 13 týdnů
Čaj účinnosti léčby)
Časové okno: Základní linie a 13 týdnů
Čaj žádá účastníka, aby vyjádřil rozsah změn k lepšímu z vašeho zapojení do programu do tohoto bodu (nebo jak je to, pokud je to váš první čaj nebo základní linii) ve čtyřech oblastech: užívání látek, zdraví, životní styl a komunita. Pro každou oblast přemýšlejte o tom, jak se věci zlepšily, a zakroužkujte výsledky na stupnici níže: čím více jste se zlepšili, tím vyšší je číslo -od 1 (vůbec ne lepší) do 10 (mnohem lepší). Možné skóre je mezi 1 a 40 s nižším skóre, což naznačuje horší výsledek.
Základní linie a 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20210407H
  • R42DA054881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude provedena v souladu s následujícími zásadami a předpisy pro zveřejňování a sdílení dat:

Politika veřejného přístupu National Institutes of Health (NIH), která zajišťuje, že veřejnost má přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH. Vyžaduje, aby vědci předkládali konečné recenzované rukopisy časopisů, které pocházejí z fondů NIH, do digitálního archivu PubMed Central po přijetí k publikaci.

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a analýze dat, když jsou souhrnné výsledky zveřejněny na ClinicalTrials.gov a poté po vzájemném hodnocení a přijetí publikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Aplikace KIOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit