Avaliação do aplicativo móvel KIOS
10 de julho de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Avaliação do KIOS em um ensaio clínico randomizado e controlado de 12 semanas
Avaliação de um aplicativo médico móvel (KIOS) versus tratamento usual para o tratamento do transtorno por uso de opióides (OUD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é uma intervenção paralela que examina o aplicativo KIOS, uma terapia digital de saúde destinada a ajudar os indivíduos em recuperação do transtorno por uso de opióides a autogerir melhor sua condição.
O KIOS oferecerá estratégias de intervenção comportamental individualizadas e baseadas em evidências que respondam ao estado clínico atual dos pacientes fora do consultório médico ou centro de tratamento.
O KIOS possibilita processar dados inseridos pelo paciente e fornecer conselhos comportamentais responsivos aos pacientes específicos para sua condição em tempo real.
O KIOS oferece aos pacientes acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a estratégias de intervenção comportamental que podem aumentar e melhorar a resposta às intervenções de aconselhamento clínicas de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Os pacientes devem ser capazes de se comunicar de forma significativa com o investigador e devem ser legalmente competentes para fornecer consentimento informado por escrito.
- Critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição) para transtorno por uso de opioides
- capacidade de acessar KIOS via smartphone ou tablet
- Recentemente (menos de 6 meses) inscrito e atualmente participando do MAT em uma clínica participante da Be Well Texas (UT Health San Antonio)
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- distúrbio psiquiátrico ou médico que interfere na capacidade de usar o aplicativo
- encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo como de costume mais aplicativo KIOS
Tratamento habitual em clínicas com o uso do aplicativo KIOS
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O KIOS fornece aos pacientes aconselhamento individualizado sob demanda e reforço de intervenções no estilo de vida para melhorar o autogerenciamento durante o Tratamento Assistido por Medicação (MAT)
Outros nomes:
Aconselhamento comportamental na clínica
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento usual mais aplicativo educacional KIOS
Tratamento habitual em clínicas com o uso do aplicativo KIOs education (Sham)
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Aconselhamento comportamental na clínica
Outros nomes:
Ferramentas educacionais fornecidas aos participantes com transtorno por uso de opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no tratamento
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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Medido pelo número de dias após o início da intervenção de 13 semanas até o participante deixar o julgamento ou concluir o estudo
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Linha de base para 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de redução do uso de opióides
Prazo: 60 dias a 13 semanas
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Definido como abstendo -se de opióides durante a última semana e por pelo menos 2 das 3 semanas anteriores do terceiro mês de tratamento MOUD
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60 dias a 13 semanas
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Porcentagem de dias abstinentes de opióides
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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A abstinência total, medida pela análise de urina confirmou o auto-relato de uso de opióides durante a intervenção de 13 semanas
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Linha de base para 13 semanas
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Conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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Número de assuntos que completaram sua participação no estudo
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Linha de base para 13 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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Um questionário de 9 itens marcou de 0 (de forma alguma) a 4 (quase todos os dias) com uma pontuação potencial de 0-36 com uma pontuação mais baixa, indicando melhor bem-estar e bem-estar emocional.
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Linha de base e 13 semanas
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Eficácia do tratamento Avaliação do chá)
Prazo: Linha de base e 13 semanas
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O chá pede ao participante que expresse a extensão das mudanças para melhor do seu envolvimento no programa até este ponto (ou como as coisas estão se for o seu primeiro chá ou linha de base) em quatro áreas: uso de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade.
Para cada área, pense em como as coisas se tornaram melhores e circule os resultados na escala abaixo: quanto mais você melhorou, maior o número -de 1 (não é melhor) a 10 (muito melhor).
As pontuações possíveis estão entre 1 e 40, com uma pontuação mais baixa, indicando um resultado pior.
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Linha de base e 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20210407H
- R42DA054881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo será conduzido de acordo com as seguintes políticas e regulamentos de publicação e compartilhamento de dados:
Política de Acesso Público dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que garante que o público tenha acesso aos resultados publicados de pesquisas financiadas pelo NIH. Exige que os cientistas enviem manuscritos finais de periódicos revisados por pares provenientes de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central após aceitação para publicação.
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política sobre a Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Registro de Ensaios Clínicos e Envio de Informações de Resultados. Como tal, este ensaio será registrado em ClinicalTrials.gov e as informações dos resultados deste ensaio serão submetidas a ClinicalTrials.gov. Além disso, serão feitas todas as tentativas para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e análise dos dados, quando os resultados resumidos forem publicados em ClinicalTrials.gov
e depois da revisão por pares e aceitação da publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .