KIOS Mobile App Evaluering
10. juli 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluering av KIOS i et 12-ukers randomisert kontrollert forsøk
Evaluering av en mobil medisinsk app (KIOS) vs. behandling som vanlig for behandling av opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en parallell intervensjon som undersøker KIOS-appen, et digitalt helseterapeutisk middel som er ment å hjelpe individer i utvinning fra opioidbruksforstyrrelser til å bedre selvkontrollere tilstanden sin.
KIOS vil tilby individualiserte, evidensbaserte atferdsintervensjonsstrategier som er tilpasset pasientens nåværende kliniske status utenfor legekontoret eller behandlingsstedet.
KIOS gjør det mulig å behandle pasientinnlagte data og gi responsive adferdsråd til pasienter spesifikke for deres tilstand i sanntid.
KIOS gir pasienter 24/7 tilgang til atferdsintervensjonsstrategier som kan forsterke og forbedre responsen på rutinemessige klinikkbaserte rådgivningsintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave) kriterier for opioidbruksforstyrrelse
- muligheten til å få tilgang til KIOS via smarttelefon eller nettbrett
- Nylig (mindre enn 6 måneder) påmeldt og deltar for tiden i MAT ved en deltakende klinikk i Be Well Texas (UT Health San Antonio)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
- psykiatrisk eller medisinsk lidelse som forstyrrer muligheten til å bruke appen
- fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active Treatment as Usual pluss KIOS App
Behandling som vanlig i klinikker med bruk av KIOS App
|
KIOS gir pasienter på forespørsel individualiserte råd og forsterkning av livsstilsintervensjoner for å forbedre selvledelse under medikamentassistert behandling (MAT)
Andre navn:
Atferdsrådgivning i klinikk
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Treatment as Usual pluss KIOS utdanning App
Behandling som vanlig i klinikker med bruk av KIOs utdanningsapp (Sham)
|
Atferdsrådgivning i klinikk
Andre navn:
Pedagogiske verktøy gitt til deltakere med opioidbruksforstyrrelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i behandlingen
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
Målt med antall dager fra starten av 13-ukers intervensjonen til deltakeren enten forlater rettsaken, eller fullfører rettssaken
|
Baseline til 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for reduksjon av opioidbruk
Tidsramme: 60 dager til 13 uker
|
Definert som avstå fra opioider i løpet av den siste uken og i minst 2 av de tre foregående ukene av den tredje måneden med MOUD -behandling
|
60 dager til 13 uker
|
|
Prosentandel av opioidavholdende dager
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
Total avholdenhet, målt ved urinalyse bekreftet egenrapport av opioidbruk under 13-ukers intervensjon
|
Baseline til 13 uker
|
|
Fullføring av behandlingen
Tidsramme: Baseline til 13 uker
|
Antall fag som fullførte deres deltakelse i studien
|
Baseline til 13 uker
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Et spørreskjema på 9 elementer scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) med en potensiell poengsum på 0-36 med en lavere poengsum som indikerer bedre helse og emosjonell velvære.
|
Baseline og 13 uker
|
|
Behandlingseffektivitetsvurdering te)
Tidsramme: Baseline og 13 uker
|
Te ber deltakeren om å uttrykke omfanget av endringer til det bedre fra ditt engasjement i programmet til dette punktet (eller hvordan ting er hvis det er din første te eller baseline) på fire områder: stoffbruk, helse, livsstil og fellesskap.
For hvert område, tenk på hvordan ting har blitt bedre og sirkler resultatene på skalaen nedenfor: jo mer du har forbedret deg, jo høyere antall -fra 1 (ikke bedre i det hele tatt) til 10 (veldig mye bedre).
Mulige score er mellom 1 og 40 med en lavere poengsum som indikerer et dårligere utfall.
|
Baseline og 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Hovedetterforsker: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20210407H
- R42DA054881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil bli utført i samsvar med følgende retningslinjer og forskrifter for publisering og datadeling:
National Institutes of Health (NIH) Public Access Policy, som sikrer at publikum har tilgang til de publiserte resultatene av NIH-finansiert forskning. Det krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som oppstår fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.
Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen om registrering og resultatinformasjon for kliniske studier. Som sådan vil denne studien bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien og dataanalyse når sammendragsresultater legges ut på ClinicalTrials.gov
og deretter etter fagfellevurdering og publikasjonsaksept.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .