Оценка мобильного приложения KIOS
10 июля 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Оценка KIOS в 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании
Оценка мобильного медицинского приложения (KIOS) и обычного лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой параллельное исследование приложения KIOS, цифрового медицинского средства, призванного помочь людям, выздоравливающим от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, лучше самостоятельно управлять своим состоянием.
KIOS будет предлагать индивидуальные, основанные на фактических данных стратегии поведенческого вмешательства, отвечающие текущему клиническому статусу пациентов за пределами кабинета врача или лечебного учреждения.
KIOS позволяет обрабатывать введенные пациентами данные и предоставлять пациентам оперативные поведенческие рекомендации с учетом их состояния в режиме реального времени.
KIOS предоставляет пациентам круглосуточный доступ 7 дней в неделю к стратегиям поведенческого вмешательства, которые могут дополнить и улучшить реакцию на рутинные консультативные вмешательства в клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты должны иметь возможность конструктивно общаться с исследователем и быть юридически дееспособными для предоставления письменного информированного согласия.
- Критерии DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) для расстройств, вызванных употреблением опиоидов
- возможность доступа к KIOS через смартфон или планшет
- Недавно (менее 6 месяцев) записался и в настоящее время участвует в программе MAT в клинике, участвующей в программе Be Well Texas (UT Health San Antonio).
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность соблюдать требования обучения
- психиатрическое или медицинское расстройство, препятствующее использованию приложения
- заключение под стражу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение в обычном режиме плюс приложение KIOS
Лечение в обычном режиме в клиниках с использованием приложения KIOS.
|
KIOS предоставляет пациентам по требованию индивидуальные консультации и усиление мер по изменению образа жизни для улучшения самоконтроля во время медикаментозного лечения (MAT).
Другие имена:
Поведенческое консультирование в клинике
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Лечение как обычно плюс образовательное приложение KIOS
Лечение в обычном режиме в клиниках с использованием образовательного приложения KIOs (фиктивное)
|
Поведенческое консультирование в клинике
Другие имена:
Образовательные инструменты, предоставленные участникам с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание при лечении
Временное ограничение: Базовая линия до 13 недель
|
Измеряется количеством дней с начала 13-недельного вмешательства до тех пор, пока участник либо не покинет испытание, либо не завершит испытание
|
Базовая линия до 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера сокращения употребления опиоидов
Временное ограничение: От 60 дней до 13 недель
|
Определяется как воздержание от опиоидов в течение последней недели и по крайней мере 2 из предыдущих 3 недель третьего месяца лечения Moud
|
От 60 дней до 13 недель
|
|
Процент воздержания опиоидов
Временное ограничение: Базовая линия до 13 недель
|
Общее воздержание, измеренное с помощью анализа мочи, подтвердило самоотчеты опиоидов во время 13-недельного вмешательства
|
Базовая линия до 13 недель
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 13 недель
|
Количество предметов, которые завершили их участие в исследовании
|
Базовая линия до 13 недель
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия и 13 недель
|
Анкета из 9 предметов набрала от 0 (совсем не) до 4 (почти каждый день) с потенциальной оценкой 0-36 с более низкой оценкой, указывающей на улучшение здоровья и эмоционального благополучия.
|
Базовая линия и 13 недель
|
|
Оценка эффективности лечения чай)
Временное ограничение: Базовая линия и 13 недель
|
Чай просит участника выразить степень изменений в лучшем случае от вашего участия в программе до этого момента (или как обстоят дела, если это ваш первый чай или базовый уровень) в четырех областях: употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни и сообщество.
Для каждой области подумайте о том, как все стало лучше, и обведите результаты по шкале ниже: чем больше вы улучшились, тем выше число -от 1 (совсем не лучше) до 10 (намного лучше).
Возможные оценки составляют от 1 до 40 с более низкой оценкой, что указывает на худший результат.
|
Базовая линия и 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Главный следователь: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20210407H
- R42DA054881 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование будет проводиться в соответствии со следующими политиками и правилами публикации и обмена данными:
Политика общественного доступа Национальных институтов здравоохранения (NIH), которая гарантирует, что общественность имеет доступ к опубликованным результатам исследований, финансируемых NIH. Он требует от ученых отправлять окончательные рецензируемые журнальные рукописи, полученные из средств НИЗ, в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.
Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными NIH и Политике распространения информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH, а также Правилам регистрации клинических исследований и предоставления информации о результатах. Таким образом, это исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, а информация о результатах этого исследования будет отправлена на сайт ClinicalTrials.gov. Кроме того, будут предприняты все усилия для публикации результатов в рецензируемых журналах.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и анализа данных, когда сводные результаты публикуются на сайте ClinicalTrials.gov.
а затем после рецензирования и принятия публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .