Evaluatie van KIOS mobiele apps
10 juli 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluatie van KIOS in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 weken
Evaluatie van een mobiele medische app (KIOS) versus gebruikelijke behandeling voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een parallelle interventie waarbij de KIOS-app wordt onderzocht, een digitaal gezondheidstherapeutisch middel dat bedoeld is om personen die herstellen van een opioïdengebruiksstoornis te helpen hun toestand beter zelf te beheren.
KIOS zal geïndividualiseerde, op bewijs gebaseerde gedragsinterventiestrategieën aanbieden die inspelen op de huidige klinische status van de patiënt buiten de setting van de dokterspraktijk of behandelfaciliteit.
KIOS maakt het mogelijk om door patiënten ingevoerde gegevens te verwerken en in realtime responsief gedragsadvies te geven aan patiënten specifiek voor hun aandoening.
KIOS geeft patiënten 24/7 toegang tot gedragsinterventiestrategieën die de respons op routinematige klinische counselinginterventies kunnen vergroten en verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten op zinvolle wijze met de onderzoeker kunnen communiceren en moeten juridisch bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- DSM-5-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie) voor stoornissen in het gebruik van opioïden
- mogelijkheid om toegang te krijgen tot KIOS via smartphone of tablet
- Onlangs (minder dan 6 maanden) ingeschreven voor en momenteel deelnemen aan MAT in een deelnemende kliniek van Be Well Texas (UT Health San Antonio)
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten
- psychiatrische of medische stoornis die het gebruik van de app verstoort
- opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling zoals gebruikelijk plus KIOS-app
Behandeling zoals gebruikelijk in klinieken met behulp van de KIOS App
|
KIOS biedt patiënten op aanvraag geïndividualiseerd advies en versterking van leefstijlinterventies om het zelfmanagement tijdens Medication-Assisted Treatment (MAT) te verbeteren
Andere namen:
Gedragstherapie in de kliniek
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk plus KIOS-educatie-app
Behandeling zoals gebruikelijk in klinieken met gebruik van de KIOs Educatie App (Sham)
|
Gedragstherapie in de kliniek
Andere namen:
Educatieve hulpmiddelen voor deelnemers met een stoornis in het gebruik van opioïden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie bij behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
|
Gemeten aan het aantal dagen vanaf het begin van de interventie van 13 weken totdat de deelnemer de proef verlaat of de proef voltooit
|
Basislijn tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor reductie van opioïdengebruik
Tijdsspanne: 60 dagen tot 13 weken
|
Gedefinieerd als zich onthouden van opioïden in de afgelopen week en gedurende ten minste 2 van de voorgaande 3 weken van de derde maand van MOUD -behandeling
|
60 dagen tot 13 weken
|
|
Percentage van opioïde onthouding dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
|
Totale onthouding, gemeten door urineonderzoek, bevestigde zelfrapportage van opioïdengebruik tijdens de interventie van 13 weken
|
Basislijn tot 13 weken
|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
|
Aantal onderwerpen dat hun deelname aan het onderzoek heeft voltooid
|
Basislijn tot 13 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
Een vragenlijst van 9 items scoorde van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag) met een potentiële score van 0-36 met een lagere score die een betere gezondheid en emotioneel welzijn aangeeft.
|
Basislijn en 13 weken
|
|
Behandelingseffectiviteit beoordeling thee)
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
|
De thee vraagt de deelnemer om de omvang van de veranderingen ten goede uit te drukken vanuit uw betrokkenheid bij het programma tot nu toe (of hoe dingen zijn als het uw eerste thee of basislijn is) in vier gebieden: middelengebruik, gezondheid, levensstijl en gemeenschap.
Denk voor elk gebied na over hoe dingen beter zijn geworden en omcirkelt de resultaten op de onderstaande schaal: hoe meer je bent verbeterd, hoe hoger het nummer -van 1 (helemaal niet beter) tot 10 (veel beter).
Mogelijke scores liggen tussen 1 en 40 met een lagere score die een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Basislijn en 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Hoofdonderzoeker: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20210407H
- R42DA054881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het volgende beleid en regelgeving op het gebied van publicatie en gegevensuitwisseling:
National Institutes of Health (NIH) Public Access Policy, dat ervoor zorgt dat het publiek toegang heeft tot de gepubliceerde resultaten van door de NIH gefinancierd onderzoek. Het vereist dat wetenschappers definitieve peer-reviewed tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen, indienen bij het digitale archief PubMed Central nadat ze zijn geaccepteerd voor publicatie.
Dit onderzoek zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en indiening van resultateninformatie. Als zodanig zal dit onderzoek worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en zal informatie over de resultaten van dit onderzoek worden ingediend bij ClinicalTrials.gov. Daarnaast zal alles in het werk worden gesteld om de resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van het onderzoek en gegevensanalyse wanneer samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov worden geplaatst
en vervolgens na peer review en acceptatie van de publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .