Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIOS-mobiilisovellusten arviointi

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

KIOSin arviointi 12 viikon satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Lääketieteellisen mobiilisovelluksen (KIOS) arviointi verrattuna opioidikäyttöhäiriön (OUD) hoitoon tavalliseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on rinnakkainen interventio, jossa tutkitaan KIOS-sovellusta, digitaalista terveysterapiaa, jonka tarkoituksena on auttaa opioidien käyttöhäiriöstä toipuvia henkilöitä hallitsemaan paremmin itseään. KIOS tarjoaa yksilöllisiä, näyttöön perustuvia käyttäytymisstrategioita, jotka vastaavat potilaan tämänhetkistä kliinistä tilaa lääkärin vastaanoton tai hoitolaitoksen ulkopuolella. KIOS mahdollistaa potilaiden syöttämien tietojen käsittelyn ja reagoivien käyttäytymisneuvojen antamisen potilaille heidän tilakohtaisesti reaaliajassa. KIOS tarjoaa potilaille 24/7 pääsyn käyttäytymiseen liittyviin interventiostrategioihin, jotka voivat lisätä ja parantaa vastetta rutiininomaisiin klinikkapohjaisiin neuvontainterventioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Potilaiden on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja heillä on oltava laillinen pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos) kriteerit opioidien käyttöhäiriöille
  4. mahdollisuus käyttää KIOSia älypuhelimella tai tabletilla
  5. Äskettäin (alle 6 kuukautta) ilmoittautui MAT:iin ja osallistuu tällä hetkellä siihen Be Well Texasin (UT Health San Antonio) osallistuvassa klinikassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  2. psykiatrinen tai lääketieteellinen häiriö, joka häiritsee sovelluksen käyttöä
  3. vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito tavalliseen tapaan sekä KIOS-sovellus
Hoito normaalisti klinikoilla KIOS-sovelluksen avulla
Laite: KIOS-sovellus
KIOS tarjoaa potilaille tarvittaessa yksilöllistä neuvontaa ja elintapojen tehostamista parantaakseen itsehoitoa lääkitysavusteisen hoidon (MAT) aikana.
Muut nimet:
  • KIOS
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Käyttäytymisneuvonta klinikalla
Muut nimet:
  • TAU
Huijausvertailija: Tavallinen hoito sekä KIOS-koulutussovellus
Hoito normaalisti klinikoilla KIOs Education App -sovelluksella (Sham)
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Käyttäytymisneuvonta klinikalla
Muut nimet:
  • TAU
Käyttäytyminen: KIOS App koulutus
Opioidien käyttöhäiriöstä kärsiville osallistujille tarjotaan opetusvälineitä
Muut nimet:
  • KIOS koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideista pidättyneiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Virtsaanalyysillä mitattu täydellinen raittius vahvisti opioidien käytön itseraportin 12 viikon toimenpiteen aikana
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käytön vähentämisen mitta
Aikaikkuna: 60 päivästä 12 viikkoon
Määritelty opioideista pidättäytymiseksi viimeisen viikon aikana ja vähintään 2 edellisen 3 viikon aikana MAT-hoidon kolmannen kuukauden aikana
60 päivästä 12 viikkoon
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitataan päivien lukumäärällä 12 viikon toimenpiteen alkamisesta siihen asti, kun osallistuja joko poistuu kokeesta tai suorittaa tutkimuksen loppuun
Perustaso 12 viikkoon
Hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden lukumäärä
Perustaso 12 viikkoon
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Yhdeksän kohdan kyselylomake sai arvosanan 0 (Ei ollenkaan) 4 (melkein joka päivä) potentiaalisella pistemäärällä 0-36, ja matalampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä ja henkistä hyvinvointia.
Perustaso ja 12 viikkoa
Hoidon tehokkuuden arviointi TEA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
TEA pyytää osallistujaa ilmaisemaan muutosten laajuuden parempaan suuntaan osallistumisestasi ohjelmaan tähän pisteeseen (tai miten asiat ovat, jos kyseessä on ensimmäinen TEA tai lähtötilanne) neljällä alueella: päihteiden käyttö, terveys, elämäntavat ja yhteisö. Mieti kunkin alueen osalta, kuinka asiat ovat parantuneet ja ympyröi tulokset alla olevalla asteikolla: mitä enemmän olet kehittynyt, sitä korkeampi luku - 1:stä (ei ollenkaan parempi) 10:een (erittäin paljon parempi). Mahdolliset pisteet ovat 1–40, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Päätutkija: Tara Wright, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20210407H
  • R42DA054881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan seuraavien julkaisu- ja tiedonjakokäytäntöjen ja -säännösten mukaisesti:

National Institutes of Health (NIH) Public Access Policy, joka varmistaa, että yleisöllä on pääsy NIH:n rahoittaman tutkimuksen julkaistuihin tuloksiin. Se vaatii tutkijoita toimittamaan lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset, jotka syntyvät NIH:n varoista PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon, kun ne hyväksytään julkaistavaksi.

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä. Sellaisenaan tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja tämän tutkimuksen tulostiedot toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov. Lisäksi tuloksia pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja tietojen analysoinnin jälkeen, kun yhteenvetotuloksista on julkaistu ClinicalTrials.gov ja sitten vertaisarvioinnin ja julkaisun hyväksymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset KIOS-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa