Evaluación de la aplicación móvil KIOS
10 de julio de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluación de KIOS en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas
Evaluación de una aplicación médica móvil (KIOS) versus tratamiento habitual para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una intervención paralela que examina la aplicación KIOS, una terapia de salud digital destinada a ayudar a las personas que se recuperan del trastorno por consumo de opioides a autocontrolar mejor su afección.
KIOS ofrecerá estrategias de intervención conductual individualizadas y basadas en evidencia que respondan al estado clínico actual de los pacientes fuera del consultorio del médico o del centro de tratamiento.
KIOS hace posible procesar datos ingresados por los pacientes y brindar consejos conductuales receptivos a los pacientes específicos para su condición en tiempo real.
KIOS brinda a los pacientes acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana a estrategias de intervención conductual que pueden aumentar y mejorar la respuesta a las intervenciones de asesoramiento clínico de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Los pacientes deben poder comunicarse de manera significativa con el investigador y deben ser legalmente competentes para brindar su consentimiento informado por escrito.
- Criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno por consumo de opioides
- capacidad de acceder a KIOS a través de un teléfono inteligente o una tableta
- Recientemente (menos de 6 meses) inscrito y participando actualmente en MAT en una clínica participante de Be Well Texas (UT Health San Antonio)
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio.
- trastorno psiquiátrico o médico que interfiere con la capacidad de usar la aplicación
- encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo como de costumbre más la aplicación KIOS
Tratamiento habitual en clínicas con el uso de la App KIOS
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KIOS brinda a los pacientes asesoramiento individualizado a pedido y refuerzo de intervenciones en el estilo de vida para mejorar la autogestión durante el tratamiento asistido por medicamentos (MAT)
Otros nombres:
Asesoramiento conductual en la clínica.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento como de costumbre más la aplicación educativa KIOS
Tratamiento habitual en clínicas con el uso de la aplicación educativa KIOs (Sham)
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Asesoramiento conductual en la clínica.
Otros nombres:
Herramientas educativas proporcionadas a participantes con trastorno por consumo de opioides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Medido por el número de días desde el comienzo de la intervención de 13 semanas hasta que el participante salga del juicio o completa el juicio
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Línea de base a 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la reducción del uso de opioides
Periodo de tiempo: 60 días a 13 semanas
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Definido como abstenerse de los opioides durante la última semana y durante al menos 2 de las 3 semanas anteriores del tercer mes de tratamiento de Moud
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60 días a 13 semanas
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Porcentaje de días abstinentes opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Abstinencia total, medida por análisis de orina confirmado por autoinforme del uso de opioides durante la intervención de 13 semanas
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Línea de base a 13 semanas
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Número de sujetos que completaron su participación en el estudio
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Línea de base a 13 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Un cuestionario de 9 ítems obtuvo de 0 (en absoluto) a 4 (casi todos los días) con un puntaje potencial de 0-36 con una puntuación más baja que indica una mejor salud y bienestar emocional.
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Línea de base y 13 semanas
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Té de evaluación de efectividad del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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El té le pide al participante que exprese el alcance de los cambios para mejor de su participación en el programa hasta este punto (o cómo son las cosas si es su primer té o línea de base) en cuatro áreas: uso de sustancias, salud, estilo de vida y comunidad.
Para cada área, piense en cómo las cosas han mejorado y rodean los resultados en la escala a continuación: cuanto más haya mejorado, más alto es el número de 1 (no mejor) a 10 (mucho mejor).
Los posibles puntajes son entre 1 y 40 con una puntuación más baja que indica un peor resultado.
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Línea de base y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20210407H
- R42DA054881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las siguientes políticas y regulaciones de publicación e intercambio de datos:
Política de acceso público de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que garantiza que el público tenga acceso a los resultados publicados de las investigaciones financiadas por los NIH. Requiere que los científicos envíen los manuscritos finales de revistas revisados por pares que surjan de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez aceptados para su publicación.
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiada por los NIH y la regla de registro de ensayos clínicos y envío de información de resultados. Como tal, este ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y la información de los resultados de este ensayo se enviará a ClinicalTrials.gov. Además, se hará todo lo posible para publicar los resultados en revistas revisadas por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio y el análisis de los datos, cuando los resultados resumidos se publiquen en ClinicalTrials.gov
y luego después de la revisión por pares y la aceptación de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .