Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji mobilnej KIOS

13 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ocena KIOS w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym

Ocena mobilnej aplikacji medycznej (KIOS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie stanowi równoległą interwencję mającą na celu zbadanie aplikacji KIOS – cyfrowej aplikacji terapeutycznej, która ma pomóc osobom w procesie zdrowienia po leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w lepszym samodzielnym radzeniu sobie ze swoim stanem. KIOS będzie oferować zindywidualizowane, oparte na dowodach strategie interwencji behawioralnej odpowiadające aktualnemu stanowi klinicznemu pacjentów poza gabinetem lekarskim lub placówką leczniczą. KIOS umożliwia przetwarzanie danych wprowadzonych przez pacjenta i zapewnianie pacjentom responsywnych porad behawioralnych dostosowanych do ich stanu w czasie rzeczywistym. KIOS zapewnia pacjentom całodobowy dostęp do strategii interwencji behawioralnej, które mogą wzmocnić i poprawić reakcję na rutynowe interwencje w zakresie poradnictwa klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci muszą być w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i muszą posiadać zdolność prawną do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Kryteria DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  4. możliwość dostępu do KIOS za pośrednictwem smartfona lub tabletu
  5. Niedawno (mniej niż 6 miesięcy) zapisałeś się i obecnie uczestniczysz w MAT w klinice uczestniczącej w programie Be Well Texas (UT Health San Antonio)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z nauką
  2. zaburzenia psychiczne lub medyczne uniemożliwiające korzystanie z aplikacji
  3. uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie jak zwykle plus aplikacja KIOS
Leczenie jak zwykle w klinikach z wykorzystaniem aplikacji KIOS
Urządzenie: Aplikacja KIOS
KIOS zapewnia pacjentom na żądanie zindywidualizowane porady i wzmocnienie interwencji w zakresie stylu życia w celu poprawy samokontroli podczas leczenia wspomaganego lekami (MAT)
Inne nazwy:
  • KIOS
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Poradnictwo behawioralne w klinice
Inne nazwy:
  • TAU
Pozorny komparator: Traktowanie jak zwykle oraz aplikacja edukacyjna KIOS
Leczenie jak zwykle w klinikach z wykorzystaniem aplikacji edukacyjnej KIO (Sham)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Poradnictwo behawioralne w klinice
Inne nazwy:
  • TAU
Behawioralne: Edukacja w aplikacji KIOS
Narzędzia edukacyjne udostępnione uczestnikom cierpiącym na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Inne nazwy:
  • Edukacja KIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni abstynencji od opioidów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Całkowita abstynencja mierzona badaniem moczu potwierdzona samoopisem dotyczącym używania opioidów podczas 12-tygodniowej interwencji
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara redukcji używania opioidów
Ramy czasowe: 60 dni do 12 tygodni
Definiowane jako powstrzymanie się od opioidów w ciągu ostatniego tygodnia i przez co najmniej 2 z poprzednich 3 tygodni trzeciego miesiąca leczenia MAT
60 dni do 12 tygodni
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Mierzona liczbą dni od rozpoczęcia 12-tygodniowej interwencji do momentu opuszczenia przez uczestnika badania lub jego zakończenia
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Liczba osób, które zakończyły udział w badaniu
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
W kwestionariuszu składającym się z 9 pozycji punktowano od 0 (w ogóle) do 4 (prawie codziennie), z potencjalnym wynikiem 0-36, przy czym niższy wynik wskazywał na lepsze zdrowie i samopoczucie emocjonalne.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena skuteczności leczenia TEA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
TEA prosi uczestnika o określenie zakresu zmian na lepsze od zaangażowania w program do tego momentu (lub jak się sprawy mają, jeśli jest to Twoja pierwsza TEA lub punkt odniesienia) w czterech obszarach: używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie, styl życia i społeczność. W każdym obszarze zastanów się, jak sytuacja się poprawiła i zakreśl wyniki na poniższej skali: im bardziej się poprawiłeś, tym wyższa liczba - od 1 (w ogóle nie lepiej) do 10 (bardzo dużo lepiej). Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 40, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Główny śledczy: Tara Wright, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20210407H
  • R42DA054881 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z następującymi zasadami i przepisami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych:

Polityka dostępu publicznego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), która zapewnia społeczeństwu dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH. Wymaga od naukowców przesyłania ostatecznych, recenzowanych manuskryptów czasopism powstałych ze środków NIH do cyfrowego archiwum PubMed Central po przyjęciu do publikacji.

Badanie to będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasadą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o jego wynikach zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov. Ponadto dołożymy wszelkich starań, aby wyniki opublikować w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i analizie danych po opublikowaniu podsumowania wyników na stronie ClinicalTrials.gov a następnie po recenzji i akceptacji publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Aplikacja KIOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj