Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KIOS Mobile App Evaluering

1. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluering af KIOS i et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg

Evaluering af en mobil medicinsk app (KIOS) vs. behandling som sædvanlig til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (OUD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en parallel intervention, der undersøger KIOS-appen, et digitalt sundhedsterapeutisk middel, der er beregnet til at hjælpe enkeltpersoner i bedring fra opioidbrugsforstyrrelser med bedre selv at håndtere deres tilstand. KIOS vil tilbyde individualiserede, evidensbaserede adfærdsmæssige interventionsstrategier, der reagerer på patienternes aktuelle kliniske status uden for rammerne af lægens kontor eller behandlingsfacilitet. KIOS gør det muligt at behandle patientindtastede data og give lydhør adfærdsrådgivning til patienter, der er specifikke for deres tilstand, i realtid. KIOS giver patienter 24/7 adgang til adfærdsmæssige interventionsstrategier, der kan øge og forbedre responsen på rutineprægede klinikbaserede rådgivningsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med investigator og skal være juridisk kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave) kriterier for opioidbrugsforstyrrelser
  4. mulighed for at få adgang til KIOS via smartphone eller tablet
  5. For nylig (mindre end 6 måneder) tilmeldt og deltager i øjeblikket i MAT på en deltagende klinik i Be Well Texas (UT Health San Antonio)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  2. psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der forstyrrer muligheden for at bruge appen
  3. fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Treatment as Usual plus KIOS App
Behandling som sædvanlig i klinikker med brug af KIOS App
Enhed: KIOS App
KIOS giver patienter efter behov individualiseret rådgivning og styrkelse af livsstilsinterventioner for at forbedre selvledelse under medicin-assisteret behandling (MAT)
Andre navne:
  • KIOS
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Adfærdsrådgivning i klinik
Andre navne:
  • TAU
Sham-komparator: Behandling som sædvanlig plus KIOS uddannelse App
Behandling som sædvanlig i klinikker med brug af KIOs uddannelsesapp (Sham)
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Adfærdsrådgivning i klinik
Andre navne:
  • TAU
Adfærdsmæssigt: KIOS App uddannelse
Uddannelsesværktøjer til deltagere med opioidbrugsforstyrrelse
Andre navne:
  • KIOS uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse i behandlingen
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Målt efter antallet af dage fra starten af ​​den 13-ugers intervention, indtil deltageren enten forlader retssagen eller afslutter retssagen
Baseline til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for reduktion af opioidanvendelse
Tidsramme: 60 dage til 13 uger
Defineret som undladelse af opioider i løbet af den sidste uge og i mindst 2 af de foregående 3 uger af den tredje måned af Moud -behandling
60 dage til 13 uger
Procentdel af opioid -abstinente dage
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Total afholdenhed, målt ved urinalyse bekræftede selvrapportering af opioidbrug under den 13-ugers intervention
Baseline til 13 uger
Færdiggørelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Antal emner, der afsluttede deres deltagelse i undersøgelsen
Baseline til 13 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Et spørgeskema på 9 varer scorede fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag) med en potentiel score på 0-36 med en lavere score, der indikerer bedre helbred og følelsesmæssig velvære.
Baseline og 13 uger
BEHANDLING EFFEKTIVITETSVEMENTION TEA)
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Teen beder deltageren om at udtrykke omfanget af ændringer til det bedre fra dit engagement i programmet til dette punkt (eller hvordan tingene er, hvis det er din første te eller baseline) på fire områder: stofbrug, sundhed, livsstil og samfund. For hvert område skal du tænke på, hvordan tingene er blevet bedre og cirkel resultaterne på skalaen nedenfor: Jo mere du har forbedret, jo højere er antallet -fra 1 (ikke bedre overhovedet) til 10 (meget bedre). Mulige scoringer er mellem 1 og 40 med en lavere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Baseline og 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Biomedical Development Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Potter, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Elise Marino, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20210407H
  • R42DA054881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med følgende politikker og regler for offentliggørelse og datadeling:

National Institutes of Health (NIH) Public Access Policy, som sikrer, at offentligheden har adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning. Det kræver, at videnskabsmænd indsender endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central efter accept til offentliggørelse.

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet og dataanalyse, når sammenfattende resultater er offentliggjort på ClinicalTrials.gov og derefter efter peer review og publiceringsaccept.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med KIOS App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner