La précision du Dormotech VLAB pendant les plateaux d'hypoxie stables
Le but de l'étude est de déterminer l'exactitude du capteur Dormotech VLAB (SpO2) conformément aux directives de la FDA sur les oxymètres de pouls - Soumissions de notifications préalables à la commercialisation [510(k)s], dans la plage de saturations artérielles en HbO2 de 100 % à 70%.
Il s'agissait d'une étude prospective auprès de volontaires sains.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer la précision du capteur Dormotech VLAB à partir de saturations allant de 100 à 70 %. Comme critère d'évaluation principal, la précision du dispositif lors de tests sans mouvement a été déterminée en comparant la lecture de l'oxymètre de pouls pendant de brefs plateaux d'hypoxie à l'état d'équilibre avec une mesure de référence de la saturation en oxyhémoglobine sanguine (échantillon de sang artériel traité dans un multi- hémoxymètre de longueur d'onde).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer l'exactitude du capteur Dormotech VLAB (SpO2) conformément aux directives de la FDA sur les oxymètres de pouls - Soumissions de notifications préalables à la commercialisation [510(k)s], dans la plage de saturations artérielles en HbO2 de 100 % vers le bas. à 70%.
Les sujets représentent un groupe diversifié en termes d’âge, de taille, de poids, d’origine ethnique et de types de peau, ce qui permet de généraliser les résultats à différents groupes démographiques. Les sujets couvrent les six types, indiquant un large éventail de types de peau allant du très clair (Type I) au foncé profondément pigmenté (Type VI).
Il s'agissait d'une étude prospective auprès de volontaires sains.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer la précision du capteur Dormotech VLAB à partir de saturations allant de 100 à 70 %. Comme critère d'évaluation principal, la précision du dispositif lors de tests sans mouvement a été déterminée en comparant la lecture de l'oxymètre de pouls pendant de brefs plateaux d'hypoxie à l'état d'équilibre avec une mesure de référence de la saturation en oxyhémoglobine sanguine (échantillon de sang artériel traité dans un multi- hémoxymètre de longueur d'onde).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 ans et < 50 ans.
- Le sujet est en bonne santé et ne présente aucun signe de problème médical.
- Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer à la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse (IMC > 35).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou utilisation de CPAP.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet souffre d'un trouble de la coagulation.
- Le sujet utilise n'importe quel médicament anticoagulant (anticoagulant).
- Le sujet a une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon de sang, qui, de l'avis de l'investigateur, les rendrait impropres à la participation à l'étude.
- Le sujet souffre d'une autre maladie systémique grave.
- Le sujet est un fumeur actuel.
- Sujet présentant une blessure, une déformation ou une anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interféreraient avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud
- Le sujet souffre de claustrophobie
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable d'après l'examen effectué par l'enquêteur (test d'Allen).
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
- Le sujet ne peut pas ou ne veut pas fournir son consentement éclairé ou ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet présente toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, le rendrait impropre à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des saturations artérielles en HbO2 de 100% jusqu'à 70%
Délai: jour 1
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Au début de chaque cycle de test, un échantillon de sang a été prélevé en respirant l’air ambiant. Les sujets ont ensuite respiré à travers un circuit de réinspiration partielle avec un pince-nez, un mélange d'azote, d'air et de dioxyde de carbone pour atteindre six niveaux stables (plateaux) différents de saturation en oxyhémoglobine entre 70 et 100 %. |
jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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