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Radiofréquence et cryoablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche

17 juillet 2026 mis à jour par: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Analyse comparative de la radiofréquence et de la cryoablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante

La fibrillation auriculaire (FA) est à l'origine de 20 % des accidents vasculaires cérébraux, et le risque d'accident vasculaire cérébral chez une personne souffrant de cette arythmie est multiplié par 5. L'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients atteints de FA est souvent mortel et, comparé aux accidents vasculaires cérébraux d'une autre étiologie, entraîne le handicap le plus prononcé et se reproduit plus souvent. En conséquence, le risque de décès chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral lié à la FA est 2 fois plus élevé et les coûts de traitement sont 1,5 fois plus élevés.

La principale méthode interventionnelle de traitement de la FA, disponible dans la plupart des établissements médicaux, est l'utilisation de radiofréquences et/ou de cryoénergie pour éliminer les dommages destructeurs de l'oreillette gauche (AL).

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes interventionnelles différentes et d'identifier les prédicteurs de récidive chez les patients atteints de FA persistante et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 121552
        • Recrutement
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Fibrillation auriculaire résistante au traitement antiarythmique ;
  • Forme persistante et persistante de fibrillation auriculaire ;
  • Le consentement du patient à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 80 ans ;
  • La présence d'une autre pathologie cardiaque nécessitant un traitement chirurgical ;
  • Malformations cardiaques congénitales ;
  • Chirurgie cardiaque « ouverte » antérieure ;
  • Maladies de la moelle osseuse ;
  • Pathologie du système de coagulation sanguine ;
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à 40 % ;
  • Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) ;
  • Hypertension pharmacorésistante (malgré un traitement hypotenseur) ;
  • Valve mitrale organiquement modifiée ;
  • Il y a des raisons de supposer que le patient ne se présentera pas aux visites ultérieures (points de contrôle de l'étude) pour diverses raisons ;
  • La participation du patient à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryoablation
Cryoablation des embouchures des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
Procédure: Cryoablation
Cryoablation des embouchures des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des veines pulmonaires selon le type « box isolation » à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des veines pulmonaires selon le type « box isolation » à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cérébraux
Délai: De la date de l'ablation jusqu'à la date de l'événement, évalué jusqu'à 24 mois.
Le nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral aigu ou un accident ischémique transitoire dans les 24 mois suivant l'ablation.
De la date de l'ablation jusqu'à la date de l'événement, évalué jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: De la date de l'ablation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 5 jours.
Le nombre de patients décédés à l'hôpital.
De la date de l'ablation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 5 jours.
Événements non mortels
Délai: De la date de l'ablation à la date de l'un des événements répertoriés, évalué jusqu'à 5 jours.
Nombre de participants avec des événements non mortels. Les principaux événements hospitaliers non mortels (saignement, tamponnade, perforation des parois du cœur, lésions de l'œsophage).
De la date de l'ablation à la date de l'un des événements répertoriés, évalué jusqu'à 5 jours.
Récidive de FA
Délai: De la date de l'ablation jusqu'à la date de la fibrillation auriculaire récurrente, évaluée jusqu'à 24 mois.
Le nombre de patients présentant une fibrillation auriculaire récurrente après une intervention chirurgicale.
De la date de l'ablation jusqu'à la date de la fibrillation auriculaire récurrente, évaluée jusqu'à 24 mois.
Mortalité à long terme
Délai: De la date de l'ablation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 24 mois.
Le nombre de patients décédés au cours de la période de suivi.
De la date de l'ablation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #4.10.11.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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