Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja i krioablacja tylnej ściany lewego przedsionka

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Analiza porównawcza częstotliwości radiowej i krioablacji tylnej ściany lewego przedsionka u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest przyczyną 20% udarów, a ryzyko udaru u osoby cierpiącej na tę arytmię wzrasta 5-krotnie. Udar niedokrwienny u pacjentów z AF jest często śmiertelny i w porównaniu z udarem o innej etiologii prowadzi do najbardziej wyraźnej niepełnosprawności i częściej nawrotów. W związku z tym ryzyko zgonu u pacjentów z udarem mózgu związanym z AF jest 2 razy większe, a koszty leczenia 1,5 razy większe.

Główną interwencyjną metodą leczenia AF, dostępną w większości placówek medycznych, jest wykorzystanie częstotliwości radiowych i/lub krioenergii w celu usunięcia destrukcyjnego uszkodzenia lewego przedsionka (LA).

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod interwencyjnych i identyfikacja czynników predykcyjnych nawrotu u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 121552
        • Rekrutacyjny
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Migotanie przedsionków oporne na terapię antyarytmiczną;
  • Trwała i długo utrzymująca się postać migotania przedsionków;
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 80 lat;
  • Obecność innej patologii serca wymagającej leczenia chirurgicznego;
  • Wrodzone wady serca;
  • Poprzednia „otwarta” operacja kardiochirurgiczna;
  • Choroby szpiku kostnego;
  • Patologia układu krzepnięcia krwi;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 40%;
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min);
  • Nadciśnienie lekooporne (pomimo leczenia hipotensyjnego);
  • Organicznie zmieniona zastawka mitralna;
  • Istnieją przesłanki do przypuszczenia, że ​​pacjent z różnych powodów nie pojawi się na kolejnych wizytach (punktach kontrolnych badania);
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioablacja
Krioablacja ujścia żył płucnych i tylnej ściany lewego przedsionka.
Procedura: Krioablacja
Krioablacja ujścia żył płucnych i tylnej ściany lewego przedsionka.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową
Ablacja częstotliwością radiową żył płucnych typu „izolacja skrzynkowa” z wykorzystaniem niefluoroskopowego systemu nawigacji.
Procedura: Ablacja częstotliwością radiową
Ablacja częstotliwością radiową żył płucnych typu „izolacja skrzynkowa” z wykorzystaniem niefluoroskopowego systemu nawigacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia mózgowe
Ramy czasowe: Od dnia ablacji do dnia zdarzenia liczony do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów, którzy przeszli udar, ostry incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 24 miesięcy po ablacji.
Od dnia ablacji do dnia zdarzenia liczony do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od dnia ablacji do dnia zgonu, liczony do 5 dni.
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu.
Od dnia ablacji do dnia zgonu, liczony do 5 dni.
Zdarzenia inne niż śmiertelne
Ramy czasowe: Od daty ablacji do daty wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zdarzeń, liczony do 5 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia inne niż śmiertelne. Główne zdarzenia nieśmiercionośne w szpitalu (krwawienie, tamponada, perforacja ścian serca, uszkodzenie przełyku).
Od daty ablacji do daty wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zdarzeń, liczony do 5 dni.
Nawrót AF
Ramy czasowe: Od dnia ablacji do dnia nawrotu migotania przedsionków, oceniany do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków po operacji.
Od dnia ablacji do dnia nawrotu migotania przedsionków, oceniany do 24 miesięcy.
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: Od dnia ablacji do dnia śmierci, liczony do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji.
Od dnia ablacji do dnia śmierci, liczony do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4.10.11.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj