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Radiofrequência e Crioablação da Parede Posterior do Átrio Esquerdo

7 de maio de 2026 atualizado por: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Análise Comparativa de Radiofrequência e Crioablação da Parede Posterior do Átrio Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente

A fibrilação atrial (FA) é a causa de 20% dos acidentes vasculares cerebrais, e o risco de acidente vascular cerebral em uma pessoa que sofre desta arritmia aumenta 5 vezes. O AVC isquêmico em pacientes com FA é frequentemente fatal e, comparado ao AVC de outra etiologia, leva à incapacidade mais pronunciada e recorre com mais frequência. Assim, o risco de morte em pacientes com AVC relacionado com FA é 2 vezes maior e os custos do tratamento aumentam 1,5 vezes.

O principal método intervencionista de tratamento da FA, disponível na maioria das instituições médicas, é o uso de radiofrequência e/ou crioenergia para eliminar danos destrutivos ao átrio esquerdo (AE).

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos intervencionistas diferentes e identificar preditores de recorrência em pacientes com FA persistente e de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 121552
        • Recrutamento
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • Fibrilação atrial resistente à terapia antiarrítmica;
  • Forma persistente e de longa duração de fibrilação atrial;
  • Consentimento do paciente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos e maior de 80 anos;
  • A presença de outra patologia cardíaca que necessite de tratamento cirúrgico;
  • Defeitos cardíacos congênitos;
  • Cirurgia cardíaca “aberta” prévia;
  • Doenças da medula óssea;
  • Patologia do sistema de coagulação sanguínea;
  • A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é inferior a 40%;
  • Insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina <50 ml/min);
  • Hipertensão resistente a medicamentos (apesar da terapia hipotensora);
  • Valva mitral organicamente alterada;
  • Há razões para supor que o paciente não comparecerá às visitas subsequentes (pontos de controle do estudo) por diversos motivos;
  • A participação do paciente em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crioablação
Crioablação da boca das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo.
Procedimento: Crioablação
Crioablação da boca das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo.
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência das veias pulmonares do tipo "caixa de isolamento" utilizando sistema de navegação não fluoroscópico.
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência das veias pulmonares do tipo "caixa de isolamento" utilizando sistema de navegação não fluoroscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cerebrais
Prazo: Da data da ablação até a data do evento, avaliado em até 24 meses.
O número de pacientes que tiveram acidente vascular cerebral ou acidente cerebrovascular agudo ou ataque isquêmico transitório dentro de 24 meses após a ablação.
Da data da ablação até a data do evento, avaliado em até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da ablação até a data do óbito, avaliado em até 5 dias.
O número de pacientes que morreram no hospital.
Da data da ablação até a data do óbito, avaliado em até 5 dias.
Eventos não letais
Prazo: Da data da ablação até a data de qualquer um dos eventos listados, avaliado em até 5 dias.
Número de participantes com eventos não letais. Os principais eventos hospitalares não letais (sangramento, tamponamento, perfuração das paredes do coração, danos ao esôfago).
Da data da ablação até a data de qualquer um dos eventos listados, avaliado em até 5 dias.
Recorrência de FA
Prazo: Desde a data da ablação até a data da fibrilação atrial recorrente, avaliada em até 24 meses.
O número de pacientes com fibrilação atrial recorrente após a cirurgia.
Desde a data da ablação até a data da fibrilação atrial recorrente, avaliada em até 24 meses.
Mortalidade a longo prazo
Prazo: Da data da ablação até a data do óbito, avaliado em até 24 meses.
O número de pacientes que morreram durante o período de acompanhamento.
Da data da ablação até a data do óbito, avaliado em até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #4.10.11.2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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