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左心房後壁の高周波と冷凍アブレーション

2026年5月7日 更新者：Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

持続性心房細動患者における左心房後壁の高周波と冷凍アブレーションの比較分析

心房細動（AF）は脳卒中の20％の原因であり、この不整脈を患っている人の脳卒中リスクは5倍に増加します。 AF患者の虚血性脳卒中は致命的な場合が多く、他の病因による脳卒中と比較して最も顕著な障害を引き起こし、再発することが多くなります。 したがって、AF関連脳卒中患者の死亡リスクは2倍高く、治療費は1.5倍になります。

ほとんどの医療機関で利用できる AF 治療の主な介入方法は、高周波および/または極低温エネルギーを使用して左心房 (LA) への破壊的な損傷を除去することです。

この研究の目的は、2 つの異なる介入方法を比較し、持続性および長期の AF 患者における再発の予測因子を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア、121552
        • 募集
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 抗不整脈療法に抵抗性の心房細動。
  • 持続的かつ長期間持続する心房細動。
  • 研究に参加するための患者の同意。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、80歳以上。
  • 外科的治療を必要とする別の心臓病状の存在。
  • 先天性心臓欠陥。
  • 過去に「開腹」心臓手術を受けたことがある。
  • 骨髄疾患;
  • 血液凝固系の病理学;
  • 左心室駆出率は 40% 未満です。
  • 中等度から重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<50 ml/分）。
  • 薬剤耐性高血圧（降圧療法にもかかわらず）。
  • 器質的に変化した僧帽弁。
  • さまざまな理由により、患者がその後の来院（研究の対照点）に現れないと想定する理由があります。
  • 患者の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：冷凍アブレーション
肺静脈の口と左心房の後壁の冷凍アブレーション。
手順：冷凍アブレーション
肺静脈の口と左心房の後壁の冷凍アブレーション。
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
非透視ナビゲーション システムを使用した「ボックス アイソレーション」タイプによる肺静脈の高周波アブレーション。
手順：高周波アブレーション
非透視ナビゲーション システムを使用した「ボックス アイソレーション」タイプによる肺静脈の高周波アブレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内イベント
時間枠：アブレーションの日からイベントの日まで、最大 24 か月間評価されます。
アブレーション後 24 か月以内に脳卒中、急性脳血管障害、または一過性脳虚血発作を起こした患者の数。
アブレーションの日からイベントの日まで、最大 24 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠：アブレーションの日から死亡日まで、最大 5 日間評価されます。
病院で死亡した患者の数。
アブレーションの日から死亡日まで、最大 5 日間評価されます。
非致死性イベント
時間枠：アブレーションの日からリストされたイベントのいずれかの日付まで、最大 5 日間評価されます。
致死的ではないイベントが発生した参加者の数。 病院での主な非致死性イベント（出血、タンポナーデ、心臓壁の穿孔、食道の損傷）。
アブレーションの日からリストされたイベントのいずれかの日付まで、最大 5 日間評価されます。
心房細動の再発
時間枠：アブレーションの日から再発性心房細動の日まで、最長 24 か月間評価されます。
手術後に心房細動を再発した患者の数。
アブレーションの日から再発性心房細動の日まで、最長 24 か月間評価されます。
長期死亡率
時間枠：アブレーションの日から死亡日まで、最大 24 か月まで評価されます。
追跡期間中に死亡した患者の数。
アブレーションの日から死亡日まで、最大 24 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Andrey Filatov、Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #4.10.11.2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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