Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens og kryoablation af venstre atriums bagvæg

7. maj 2026 opdateret af: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Sammenlignende analyse af radiofrekvens og kryoablation af venstre atriums bagvæg hos patienter med vedvarende atrieflimren

Atrieflimren (AF) er årsagen til 20 % af slagtilfælde, og risikoen for slagtilfælde hos en person, der lider af denne arytmi, øges med 5 gange. Iskæmisk slagtilfælde hos patienter med AF er ofte dødelig og fører sammenlignet med slagtilfælde af anden ætiologi til det mest udtalte handicap og kommer oftere igen. Følgelig er risikoen for død hos patienter med AF-relateret slagtilfælde 2 gange højere, og behandlingsomkostningerne stiger 1,5 gange.

Den vigtigste interventionsmetode til behandling af AF, tilgængelig i de fleste medicinske institutioner, er brugen af ​​radiofrekvens og/eller kryoenergi til at eliminere ødelæggende skade på venstre atrium (LA).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige interventionsmetoder og identificere prædiktorer for recidiv hos patienter med vedvarende og langvarig AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Rekruttering
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Atrieflimren resistent over for antiarytmisk terapi;
  • Vedvarende og langvarig form for atrieflimren;
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 80 år;
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden hjertepatologi, der kræver kirurgisk behandling;
  • Medfødte hjertefejl;
  • Tidligere "åben" hjertekirurgi;
  • Knoglemarvssygdomme;
  • Patologi af blodkoagulationssystemet;
  • Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion er mindre end 40 %;
  • Moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min);
  • Lægemiddelresistent hypertension (på trods af hypotensiv terapi);
  • Organisk ændret mitralklap;
  • Der er grunde til at antage, at patienten ikke vil møde op til efterfølgende besøg (undersøgelsens kontrolpunkter) af forskellige årsager;
  • Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoablation
Kryoablation af mundingen af ​​lungevenerne og bagvæggen i venstre atrium.
Procedure: Kryoablation
Kryoablation af mundingen af ​​lungevenerne og bagvæggen i venstre atrium.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af lungevener i henhold til typen "boksisolering" ved brug af et ikke-fluoroskopisk navigationssystem.
Procedure: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af lungevener i henhold til typen "boksisolering" ved brug af et ikke-fluoroskopisk navigationssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale begivenheder
Tidsramme: Fra datoen for ablation til datoen for hændelsen, vurderet op til 24 måneder.
Antallet af patienter, der havde et slagtilfælde eller akut cerebrovaskulær ulykke eller et forbigående iskæmisk anfald inden for 24 måneder efter ablation.
Fra datoen for ablation til datoen for hændelsen, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra ablationsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 5 dage.
Antallet af patienter, der døde på hospitalet.
Fra ablationsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 5 dage.
Ikke-dødelige begivenheder
Tidsramme: Fra datoen for ablation til datoen for nogen af ​​de anførte hændelser, vurderet op til 5 dage.
Antal deltagere med ikke-dødelige hændelser. De vigtigste hospitals ikke-dødelige hændelser (blødning, tamponade, perforering af hjertets vægge, beskadigelse af spiserøret).
Fra datoen for ablation til datoen for nogen af ​​de anførte hændelser, vurderet op til 5 dage.
Gentagelse af AF
Tidsramme: Fra datoen for ablation til datoen for tilbagevendende atrieflimren, vurderet op til 24 måneder.
Antallet af patienter med tilbagevendende atrieflimren efter operationen.
Fra datoen for ablation til datoen for tilbagevendende atrieflimren, vurderet op til 24 måneder.
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: Fra ablationsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder.
Antallet af patienter, der døde i opfølgningsperioden.
Fra ablationsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4.10.11.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner