Radiofrecuencia y crioablación de la pared posterior de la aurícula izquierda
7 de mayo de 2026 actualizado por: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery
Análisis comparativo de radiofrecuencia y crioablación de la pared posterior de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente
La fibrilación auricular (FA) es la causa del 20% de los accidentes cerebrovasculares y el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular en una persona que padece esta arritmia aumenta cinco veces. El ictus isquémico en pacientes con FA suele ser mortal y, en comparación con el ictus de otras etiologías, provoca la discapacidad más pronunciada y recurre con mayor frecuencia. En consecuencia, el riesgo de muerte en pacientes con accidente cerebrovascular relacionado con FA es 2 veces mayor y los costos del tratamiento aumentan 1,5 veces.
El principal método intervencionista para tratar la FA, disponible en la mayoría de las instituciones médicas, es el uso de radiofrecuencia y/o crioenergía para eliminar el daño destructivo a la aurícula izquierda (LA).
El objetivo de este estudio es comparar dos métodos de intervención diferentes e identificar predictores de recurrencia en pacientes con FA persistente y de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey Filatov
- Número de teléfono: +7(495) 414-77-02
- Correo electrónico: agfilatov@bakulev.ru
Ubicaciones de estudio
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-
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Moscow, Rusia, 121552
- Reclutamiento
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Contacto:
- Grayr Avanesyan
- Número de teléfono: +7(987)-333-18-88
- Correo electrónico: gaavanesyan@bakulev.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Fibrilación auricular resistente a la terapia antiarrítmica;
- Forma persistente y prolongada de fibrilación auricular;
- El consentimiento del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 y mayor de 80 años;
- La presencia de otra patología cardíaca que requiera tratamiento quirúrgico;
- Defectos cardíacos congénitos;
- Cirugía cardíaca "abierta" previa;
- Enfermedades de la médula ósea;
- Patología del sistema de coagulación sanguínea;
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 40%;
- Insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min);
- Hipertensión resistente a los medicamentos (a pesar de la terapia hipotensora);
- Válvula mitral alterada orgánicamente;
- Existen motivos para suponer que el paciente no se presentará a visitas posteriores (puntos de control del estudio) por diversos motivos;
- La participación del paciente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crioablación
Crioablación de las desembocaduras de las venas pulmonares y de la pared posterior de la aurícula izquierda.
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Crioablación de las desembocaduras de las venas pulmonares y de la pared posterior de la aurícula izquierda.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia de venas pulmonares según el tipo "aislamiento en caja" mediante un sistema de navegación no fluoroscópico.
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Ablación por radiofrecuencia de venas pulmonares según el tipo "aislamiento en caja" mediante un sistema de navegación no fluoroscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la fecha del evento, valorado hasta 24 meses.
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El número de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular agudo o un ataque isquémico transitorio dentro de los 24 meses posteriores a la ablación.
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Desde la fecha de la ablación hasta la fecha del evento, valorado hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la fecha del fallecimiento, valorado hasta 5 días.
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El número de pacientes que murieron en el hospital.
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Desde la fecha de la ablación hasta la fecha del fallecimiento, valorado hasta 5 días.
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Eventos no letales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la fecha de cualquiera de los hechos enumerados, valorados hasta 5 días.
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Número de participantes con eventos no letales.
Los principales eventos hospitalarios no letales (sangrado, taponamiento, perforación de las paredes del corazón, daño al esófago).
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Desde la fecha de la ablación hasta la fecha de cualquiera de los hechos enumerados, valorados hasta 5 días.
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la fecha de la fibrilación auricular recurrente, valorada hasta los 24 meses.
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El número de pacientes con fibrilación auricular recurrente después de la cirugía.
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Desde la fecha de la ablación hasta la fecha de la fibrilación auricular recurrente, valorada hasta los 24 meses.
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la fecha del fallecimiento, valorado hasta 24 meses.
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El número de pacientes que murieron durante el período de seguimiento.
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Desde la fecha de la ablación hasta la fecha del fallecimiento, valorado hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
- Muerte
- Remodelación Auricular
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Criocirugía
- Ablación por radiofrecuencia
Otros números de identificación del estudio
- #4.10.11.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .