Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman atriumin takaseinän radiotaajuus ja kryoablaatio

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Vasemman eteisen takaseinän radiotaajuuksien ja kryoablaation vertaileva analyysi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Eteisvärinä (AF) aiheuttaa 20 % aivohalvauksista, ja tästä rytmihäiriöstä kärsivän henkilön aivohalvauksen riski kasvaa viisinkertaiseksi. Iskeeminen aivohalvaus AF-potilailla on usein kohtalokas ja johtaa muun etiologian aivohalvaukseen verrattuna voimakkaimpaan vammaan ja useammin uusiutuu. Näin ollen AF:hen liittyvän aivohalvauksen sairastavien potilaiden kuolemanriski on 2 kertaa suurempi ja hoitokustannukset 1,5-kertaiset.

Pääasiallinen interventiomenetelmä AF:n hoitoon, joka on saatavilla useimmissa lääketieteellisissä laitoksissa, on radiotaajuuden ja/tai kryoenergian käyttö vasemman eteisen (LA) tuhoavien vaurioiden poistamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista interventiomenetelmää ja tunnistaa uusiutumisen ennustajia potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Rekrytointi
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha;
  • Eteisvärinä vastustuskykyinen rytmihäiriöiden hoitoon;
  • Jatkuva ja pitkäkestoinen eteisvärinän muoto;
  • Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 ja yli 80 vuotta vanha;
  • Muun kirurgista hoitoa vaativan sydänpatologian esiintyminen;
  • Synnynnäiset sydänvauriot;
  • Aiempi "avoin" sydänleikkaus;
  • Luuydinsairaudet;
  • Veren hyytymisjärjestelmän patologia;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 %;
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min);
  • Lääkeresistentti hypertensio (hypotensiivisestä hoidosta huolimatta);
  • Orgaanisesti muuttunut mitraaliläppä;
  • On syytä olettaa, että potilas ei tule seuraaville käynneille (tutkimuksen kontrollipisteet) useista syistä;
  • Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryoablaatio
Keuhkolaskimoiden suun ja vasemman eteisen takaseinän kryoablaatio.
Menettely: Kryoablaatio
Keuhkolaskimoiden suun ja vasemman eteisen takaseinän kryoablaatio.
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Keuhkolaskimoiden radiotaajuinen ablaatio "laatikkoeristys" -tyypin mukaan käyttämällä ei-fluoroskopista navigointijärjestelmää.
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Keuhkolaskimoiden radiotaajuinen ablaatio "laatikkoeristys" -tyypin mukaan käyttämällä ei-fluoroskopista navigointijärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotapahtumat
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä tapahtumapäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla oli aivohalvaus tai akuutti aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 24 kuukauden sisällä ablaation jälkeen.
Ablaatiopäivästä tapahtumapäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 päivää.
Sairaalassa kuolleiden potilaiden määrä.
Ablaatiopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 päivää.
Ei-tappavat tapahtumat
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä minkä tahansa lueteltujen tapahtumien päivämäärään, arvioituna enintään 5 päivää.
Osallistujien määrä ei-tappavia tapahtumia. Tärkeimmät sairaalatapahtumat, jotka eivät ole tappavia (verenvuoto, tamponaatti, sydämen seinämien perforaatio, ruokatorven vauriot).
Ablaatiopäivästä minkä tahansa lueteltujen tapahtumien päivämäärään, arvioituna enintään 5 päivää.
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä toistuvan eteisvärinän päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva eteisvärinä leikkauksen jälkeen.
Ablaatiopäivästä toistuvan eteisvärinän päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Seurantajakson aikana kuolleiden potilaiden määrä.
Ablaatiopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #4.10.11.2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa