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Radiofrequenza e Crioablazione della Parete Posteriore dell'Atrio Sinistro

7 maggio 2026 aggiornato da: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Analisi comparativa di radiofrequenza e crioablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale persistente

La fibrillazione atriale (FA) è la causa del 20% degli ictus e il rischio di ictus in una persona che soffre di questa aritmia aumenta di 5 volte. L'ictus ischemico nei pazienti con fibrillazione atriale è spesso fatale e, rispetto all'ictus di altra eziologia, porta alla disabilità più pronunciata e recidiva più spesso. Di conseguenza, il rischio di morte nei pazienti con ictus correlato alla fibrillazione atriale è 2 volte più elevato e i costi del trattamento aumentano di 1,5 volte.

Il principale metodo interventistico per il trattamento della fibrillazione atriale, disponibile nella maggior parte delle istituzioni mediche, è l'uso della radiofrequenza e/o della crioenergia per eliminare il danno distruttivo all'atrio sinistro (LA).

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi metodi interventistici e identificare i predittori di recidiva nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 121552
        • Reclutamento
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Fibrillazione atriale resistente alla terapia antiaritmica;
  • Forma persistente e persistente di fibrillazione atriale;
  • Il consenso del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni e sopra gli 80 anni;
  • La presenza di un'altra patologia cardiaca che richiede un trattamento chirurgico;
  • Difetti cardiaci congeniti;
  • Precedenti interventi di cardiochirurgia “aperta”;
  • Malattie del midollo osseo;
  • Patologia del sistema di coagulazione del sangue;
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al 40%;
  • Insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min);
  • Ipertensione resistente ai farmaci (nonostante la terapia ipotensiva);
  • Valvola mitrale organicamente alterata;
  • Vi sono ragioni per ritenere che il paziente non si presenterà alle visite successive (punti di controllo dello studio) per vari motivi;
  • Partecipazione del paziente ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioablazione
Crioablazione delle bocche delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro.
Procedura: Crioablazione
Crioablazione delle bocche delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza delle vene polmonari secondo la tipologia “box isolation” utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza delle vene polmonari secondo la tipologia “box isolation” utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cerebrali
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla data dell'evento, valutata fino a 24 mesi.
Il numero di pazienti che hanno avuto un ictus o un incidente cerebrovascolare acuto o un attacco ischemico transitorio entro 24 mesi dall'ablazione.
Dalla data dell'ablazione fino alla data dell'evento, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla data della morte, valutata fino a 5 giorni.
Il numero di pazienti deceduti in ospedale.
Dalla data dell'ablazione fino alla data della morte, valutata fino a 5 giorni.
Eventi non letali
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione alla data di uno qualsiasi degli eventi elencati, valutati fino a 5 giorni.
Numero di partecipanti con eventi non letali. I principali eventi ospedalieri non letali (sanguinamento, tamponamento, perforazione delle pareti del cuore, danno all'esofago).
Dalla data dell'ablazione alla data di uno qualsiasi degli eventi elencati, valutati fino a 5 giorni.
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla data della fibrillazione atriale ricorrente, valutata fino a 24 mesi.
Il numero di pazienti con fibrillazione atriale ricorrente dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data dell'ablazione fino alla data della fibrillazione atriale ricorrente, valutata fino a 24 mesi.
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla data della morte, valutata fino a 24 mesi.
Il numero di pazienti deceduti durante il periodo di follow-up.
Dalla data dell'ablazione fino alla data della morte, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4.10.11.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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