Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie en cryoablatie van de achterwand van het linker atrium

17 juli 2026 bijgewerkt door: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Vergelijkende analyse van radiofrequentie en cryoablatie van de achterwand van het linker atrium bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie

Boezemfibrilleren (AF) is de oorzaak van 20% van de beroertes, en het risico op een beroerte bij een persoon die aan deze aritmie lijdt, neemt vijf keer toe. Ischemische beroerte bij patiënten met AF is vaak fataal en leidt, vergeleken met een beroerte met een andere etiologie, tot de meest uitgesproken invaliditeit en komt vaker voor. Dienovereenkomstig is het risico op overlijden bij patiënten met AF-gerelateerde beroerte twee keer zo hoog en stijgen de behandelingskosten anderhalf keer.

De belangrijkste interventionele methode voor de behandeling van AF, beschikbaar in de meeste medische instellingen, is het gebruik van radiofrequentie en/of cryo-energie om destructieve schade aan het linker atrium (LA) te elimineren.

Het doel van deze studie is om twee verschillende interventionele methoden te vergelijken en voorspellers van recidief te identificeren bij patiënten met aanhoudende en langdurige AF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Werving
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Atriale fibrillatie resistent tegen anti-aritmische therapie;
  • Aanhoudende en langdurige vorm van atriale fibrillatie;
  • De toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar;
  • De aanwezigheid van een andere hartpathologie die een chirurgische behandeling vereist;
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Eerdere "open" hartchirurgie;
  • Beenmergziekten;
  • Pathologie van het bloedstollingssysteem;
  • De linkerventrikel-ejectiefractie is minder dan 40%;
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <50 ml/min);
  • Geneesmiddelresistente hypertensie (ondanks hypotensieve therapie);
  • Organisch veranderde mitralisklep;
  • Er zijn redenen om aan te nemen dat de patiënt om verschillende redenen niet zal verschijnen bij volgende bezoeken (controlepunten van het onderzoek);
  • De deelname van de patiënt aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoablatie
Cryoablatie van de mondingen van de longaders en de achterwand van het linker atrium.
Procedure: Cryoablatie
Cryoablatie van de mondingen van de longaders en de achterwand van het linker atrium.
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie van longaders volgens het type "box-isolatie" met behulp van een niet-fluoroscopisch navigatiesysteem.
Procedure: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie van longaders volgens het type "box-isolatie" met behulp van een niet-fluoroscopisch navigatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot de datum van de gebeurtenis, beoordeeld tot 24 maanden.
Het aantal patiënten dat binnen 24 maanden na ablatie een beroerte, een acuut cerebrovasculair accident of een TIA heeft gehad.
Vanaf de datum van ablatie tot de datum van de gebeurtenis, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 5 dagen.
Het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is overleden.
Vanaf de datum van ablatie tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 5 dagen.
Niet-dodelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot de datum van een van de genoemde gebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 5 dagen.
Aantal deelnemers met niet-dodelijke gebeurtenissen. De belangrijkste niet-dodelijke gebeurtenissen in het ziekenhuis (bloedingen, tamponade, perforatie van de wanden van het hart, schade aan de slokdarm).
Vanaf de datum van ablatie tot de datum van een van de genoemde gebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 5 dagen.
Herhaling van AF
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot de datum van recidiverend atriumfibrilleren, beoordeeld tot 24 maanden.
Het aantal patiënten met recidiverend atriumfibrilleren na een operatie.
Vanaf de datum van ablatie tot de datum van recidiverend atriumfibrilleren, beoordeeld tot 24 maanden.
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden.
Het aantal patiënten dat overleed tijdens de follow-upperiode.
Vanaf de datum van ablatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4.10.11.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren