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Radiofrequenz und Kryoablation der hinteren Wand des linken Vorhofs

7. Mai 2026 aktualisiert von: Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Vergleichende Analyse von Radiofrequenz und Kryoablation der hinteren Wand des linken Vorhofs bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die Ursache für 20 % der Schlaganfälle, und das Schlaganfallrisiko bei einer Person, die an dieser Arrhythmie leidet, erhöht sich um das Fünffache. Ein ischämischer Schlaganfall verläuft bei Patienten mit Vorhofflimmern oft tödlich und führt im Vergleich zu Schlaganfällen anderer Ätiologie zu der ausgeprägtesten Behinderung und häufiger zu Rückfällen. Dementsprechend ist das Sterberisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern-bedingtem Schlaganfall um das Zweifache höher und die Behandlungskosten steigen um das 1,5-fache.

Die wichtigste interventionelle Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern, die in den meisten medizinischen Einrichtungen zur Verfügung steht, ist der Einsatz von Radiofrequenz und/oder Kryoenergie zur Beseitigung zerstörerischer Schäden am linken Vorhof (LA).

Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Interventionsmethoden zu vergleichen und Prädiktoren für ein Wiederauftreten bei Patienten mit anhaltendem und langfristigem Vorhofflimmern zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 121552
        • Rekrutierung
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Vorhofflimmern, das gegen eine antiarrhythmische Therapie resistent ist;
  • Anhaltende und lang anhaltende Form des Vorhofflimmerns;
  • Die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 80 Jahren;
  • Das Vorliegen einer anderen Herzerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert;
  • Angeborene Herzfehler;
  • Vorherige „offene“ Herzoperation;
  • Knochenmarkserkrankungen;
  • Pathologie des Blutgerinnungssystems;
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 40 %;
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min);
  • Arzneimittelresistente Hypertonie (trotz blutdrucksenkender Therapie);
  • Organisch veränderte Mitralklappe;
  • Es gibt Gründe zu der Annahme, dass der Patient aus verschiedenen Gründen nicht zu späteren Besuchen (Kontrollpunkten der Studie) erscheint;
  • Die Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryoablation
Kryoablation der Mündungen der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs.
Verfahren: Kryoablation
Kryoablation der Mündungen der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs.
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Hochfrequenzablation von Lungenvenen nach dem „Box-Isolation“-Typ unter Verwendung eines nicht-fluoroskopischen Navigationssystems.
Verfahren: Radiofrequenzablation
Hochfrequenzablation von Lungenvenen nach dem „Box-Isolation“-Typ unter Verwendung eines nicht-fluoroskopischen Navigationssystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zum Datum des Ereignisses, geschätzt bis zu 24 Monate.
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach der Ablation einen Schlaganfall oder einen akuten zerebrovaskulären Unfall oder einen transitorischen ischämischen Anfall erlitten.
Vom Datum der Ablation bis zum Datum des Ereignisses, geschätzt bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Tage.
Die Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus starben.
Vom Datum der Ablation bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Tage.
Nichttödliche Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zum Datum eines der aufgeführten Ereignisse, bewertet bis zu 5 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen Ereignissen. Die wichtigsten nichttödlichen Ereignisse im Krankenhaus (Blutung, Tamponade, Perforation der Herzwände, Schädigung der Speiseröhre).
Vom Datum der Ablation bis zum Datum eines der aufgeführten Ereignisse, bewertet bis zu 5 Tage.
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zum Datum des wiederkehrenden Vorhofflimmerns, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Anzahl der Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern nach einer Operation.
Vom Datum der Ablation bis zum Datum des wiederkehrenden Vorhofflimmerns, bewertet bis zu 24 Monate.
Langzeitmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 24 Monate.
Die Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit verstorben sind.
Vom Datum der Ablation bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrey Filatov, Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4.10.11.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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